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阿尔茨海默病深度报告：诊疗终现双突破，蓝海市场

正起航

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2023年7月31日

投资要点

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⚫阿尔茨海默病的药物研发已有单抗药物成功上市，血液测试亦将写入指南，

AD领域终实现治疗和诊断领域的双突破。Lecanemab已于近期获得FDA的

完全批准，未来随着美国医疗保险和医疗补助服务中心的医保覆盖也将实现

进一步的销售放量。与此同时，礼来的Donanemab也显示出可比的治疗效果，

且对亚组有更优的治疗效果，包括疾病早期或75岁以下Tau蛋白中低表达的

人群。此外，还有几款产品展现出不错的临床表现，包括口服小分子ALZ-801、

注射用单抗TB006、抗Aβ寡聚体（AβOs）单抗ACU193和口服小分子σ-

1受体激活剂ANAVEX®2-73，另外司美格鲁肽也可能有治疗AD患者的潜

力；阿尔茨海默病协会国际会议公布了一项最新的AD诊断指南草案，提出

将血液生物标志物应用于AD的诊断。

⚫国内阿尔茨海默病患者需求旺盛，现有传统治疗药物尚无法满足用药需求。

国内已有至少983万AD患者和3877万MCI患者，随着人口老龄化的发展，

国内AD和MCI患者数量也将维持增长态势。目前的治疗方案仍然以多奈哌

齐和美金刚等传统药物为主，缺乏有效的药物治疗方案，仅有5%左右的患者

在用药后明显好转。随着Lecanemab、Donanemab及其他创新药物的审批进

展，国内的AD创新药物的渗透率有明显提升，市场容量将进一步提高。

⚫健康中国行动推动阿尔茨海默病的早发现早治疗，助力国内诊断和治疗相关

行业发展。同时为贯彻落实健康中国行动提出的“到2022和2030年，65岁

及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求，增强全社会的老年期

痴呆预防意识，推动预防关口前移，政府部门加大对于老年痴呆病症的宣传，

强调预防的重要性。因此，政策推动叠加药物的审批进展，将开启国内AD治

疗和诊断的新篇章。

⚫建议关注国内相关布局公司：AD药物的研发成功率低，因此在阿尔茨海默病

领域有技术经验积累或将为公司相关产品的开发奠定扎实的基础。在国内行

业上游领域建议关注药明生物，目前已有相关药物的合作基础，如TB006；

在AD治疗领域建议关注的恒瑞医药、先声药业、康弘药业、天士力、东阳光

等，其中恒瑞医药的SHR-1707以2~60mg/kg的剂量单次静脉注射给年轻健

康受试者和老年受试者时体现了良好的安全性、耐受性。先声药业获得

Vivoryon授权的口服小分子Varoglutamstat已推进至临床II期。康弘药业的

五加益智颗粒与化药多奈哌齐头对头治疗AD的II期临床试验也将有数据读

出；AD诊断领域建议关注的相关企业包括东诚药业、金域医学等，其中东诚

药业的18F-APN-1607已处于临床III期阶段，金域医学也推出了外周血p-

Tau181检测项目，可用于AD高危人群早期筛查。

⚫风险提示：行业政策变动超预期，市场竞争加剧风险，药品研发失败的风险

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明

目录

1.病理学和流行病学-4-

1.1.病理学-5-

1.1.1.β淀粉样蛋白级联假说-5-

1.1.2.Tau蛋白假说-6-

1.1.3.其他假说-7-

1.2.流行病学-8-

1.2.1.痴呆患者数量预测-8-

1.2.2.与痴呆相关的12个风险因素-10-

1.2.3.中国痴呆