安徽省食品药品检验研究院有源医疗器械送检要求-医用电气设备_2023.docx

安徽省食品药品检验研究院

有源医疗器械送检要求一医用电气设备

委托方送检产品为医用电气设备，需检验GB9706.1-2020、

YY9706.102-2021与其他GB9706系列并列标准及专用要求标准的符合性时，请提前按下列要求准备送检样品和资料，并按《送检材料核对表》(见附件1)核对。

一、送检资料清单

(1)声明书(见附件2)

(2)产品技术要求(应符合医疗器械产品技术要求编写指导原则，安全和电磁兼容引用的GB9706系列标准应明确和完整)

(3)样品基本信息表(见附件3)

(4)工作原理说明、产品结构图、电路原理图、电气绝缘图

(5)关键件清单(见附件4)、关键件证书及技术资料

(6)网电源变压器参数表(见附件5)、网电源变压器规格书

(7)设备超温参数表(见附件6)

(8)设计文档、设计文档内容确认表(见附件7)

(9)风险管理文档、风险管理文档内容确认表(见附件8)

(10)随附文件、随附文件内容确认表(见附件9)

(11)可用性工程文档、可用性工程文档内容确认表(见附件10)

(12)可编程医用电气系统(PEMS)相关文档及其内容确认表(见附件11)

(13)提交单独检测的元器件样品清单(见附件12)

二、送检样品及元器件

(1)主机1台/套，以及设备正常运行所需的软件/附件/配合测试设备，如脚踏开关、适配器、电脑、测试软件、测试工装等(测试附件指注册单元中包含的全部配/附件；测试软件指样品按照运行模式工作所需软件；测试工装指样品按照运行模式工作所需的试验装置)。

(2)元器件样品(按元器件样品清单提供，见附件12)

注：在检测过程中，若发现缺少所需样品或元器件，将会通知委托方及时提供。

1、若无法提供所缺样品或元器件，对应项目将无法开展。

2、附件11未列出的其他关键元器件，若某些不便从样机中拆下核对信息，则这些元器件请单独提供(同型号)。

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附件1

送检材料核对表

序号

材料清单

是否提供

备注

1

声明书

□

2

产品技术要求

□

3

样品基本信息

□

4

工作原理说明、产品结构图、电路原理图、电气绝缘图

□

5

关键元器件清单、关键件证书及技术资料

□

6

网电源变压器参数表

□

7

设备超温参数表

□

8

设计文档、设计文档内容确认表

□

9

风险管理文档、风险管理文档内容确认表

□

10

随附文件、随附文件内容确认表

□

11

可用性工程文档、可用性工程文档内容确认表

□

12

可编程医用电气系统(PEMS)相关文档及其内容确认表

□

13

提交单独检测的元器件样品清单

□

注：

1、已提供的打勾，确认送检样品或资料是否齐全，未提供的请备注原因(如不适用)。

2、所有资料请按表格中顺序排序后提供。

3、若提供的资料为外文，请同时提供中文译稿。

4、在检测过程中，若发现缺少所需材料，将会通知委托方及时提供。

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附件2

声明书

安徽省食品药品检验研究院：

委托方提交的被检产品型号为：,名称为：的样机及部件、文字材料全部真实有效，文字材料的描述与实物一致。若有任何不一致，委托方将承担法律责任。特此声明。

委托方签章年月日

附件3

样品信息表

基本信息

样品名称：

样品型号：

样品编号/批号/生产日期：

样品描述

a)结构组成：

b)样品尺寸(长×宽×高):cm×cm×cm

c)重量：

电气安全特征

防电击类型

口内部电源□I类设备□Ⅱ类设备

防电击程度

□B型应用部分

口防除颤B型应用部分

□BF型应用部分

□防除颤BF型应用部分

□CF型应用部分

口防除颤CF型应用部分

外壳防护程度

□无防护口有防护(IP)

使用易燃麻醉气体的安全程度

口不能在有易燃麻醉气和空气、氧气或氧化亚氮的混合气体情况下使用口AP类设备

口APG类设备

设备类别

口固定的

口非移动的

口可移动的

口移动的

口可携带的

口手持的

口穿戴的

电源连接方式

口永久性连接设备口可拆卸的电源软电线口不可拆卸的电源软电线

运行模式

口连续运行

口非连续运行，最长激励(开)时间和最短非激励(关)时间]:/

使用环境特征

瞬态过电压等级：额定污染等级：海拔高度：

PEMS(可编程医用电气系统)

口含PEMS,且□PEMS预期接入IT-网络口不含PEMS

电磁兼容性信息

电源

口交流电源

电压：

频率：

输入功率或电流：

□单相

□L+N+PE

□L+N

□三相

□L1+L2+L3+N+PE