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再论IVD企业产品路线选择及系统发展策略

一、体外诊断产品按预期用途、功能、习惯划分为

1.检验医学

1.1临床化学检验：对应的产品和应用技术包括蛋白质、糖代谢、无机离子、血清酶、血清非蛋白、血脂、血气、激素、心脑血管疾病等检验所涉及的仪器、试剂、耗材等；

1.2临床血液与体液检验：对应的产品和应用技术包括骨髓细胞、贫血、血栓与止血、血型、血清、流式细胞、尿液、粪便、脑脊液、痰液、支气管肺泡灌洗液、奖膜腔积液、精液、前列腺液、阴道分泌物等检验所涉及的仪器、试剂、耗材等；

1.3临床免疫学检验：对应的产品和应用技术包括天然免疫功能、免疫球蛋白、循环免疫复合物、补体、细胞免疫、感染性疾病免疫、自身免疫、肿瘤标志物等检验所涉及的仪器、试剂、耗材；

1.4临床核酸与基因检验：对应的产品和应用技术包括聚合酶链反应、分子杂交、染色体、遗传性疾病、HLA配型、基因分型、肿瘤基因、个体化用药、病原微生物、核酸等检验所涉及的技术、仪器、试剂、耗材等；

1.5临床微生物检验：对应的产品和应用技术包括微生物培养、鉴定、药敏、细菌、真菌、病毒等检验所涉及的仪器、试剂、耗材等。

2.病理检验

涉及的分子、组化、形态学检验等所需的仪器、试剂、耗材等。

3.输血学检验

涉及的组织配型，血型、血源质量检测等所需的试剂、仪器、耗材等。

4.核医学检验

涉及检测所需的仪器试剂耗材等。

这里需要特别说明的是上述产品在监管层面上大多数是按照6840分类管理，少数按照药品（部分血筛试剂和放免试剂）监督管理。

二、体外诊断企业的定义

IVD产品营收占企业总营收50%以上称为IVD企业，IVD产品营收占企业总营收不到50%的称为IVD相关企业。

三、体外诊断企业对应的上、中、下游及终端用户产业链

1.上游为原材料生产研发企业，产品涉及酶、抗原、抗体等生物原料，显色剂等化学原料，电子原器件组件如光电倍增管、进样针系统等，软件，包装材料，NC膜，反应板，血源类生物原料，实验耗材等等。

2.中游为体外诊断仪器、试剂生产研发企业。

3.下游为经营销售企业与供应链。

4.终端用户为各级医疗卫生机构检验科、病理科、输血科、中心实验室、专科实验室、核医学科，采供血机构，疾病预防控制中心，医学科研院所及单采血浆站等。

四、体外诊断产业发展的重要阶段

我国体外诊断产业经历上世纪80年代起步期，90年代发展期，新世纪的高速发展期三个阶段。如今我国的体外诊断产业已成长为门类齐全，生产研发企业众多，流通企业布局全面，产业链完善的新阶段，市场竞争充分，产品品质可靠，生产规模不断扩大，出口日益增长，是发展速度最快的生物医药医疗器械板块中的最大细分领域。

体外诊断产业发展的三个阶段分为：

1.上世纪80年代起步期：1982卫生部临床检验中心的成立，标志着检验结果的质量控制地位得到了重要提升。1989年等级医院评审工作的开展，对医院检验科等相关科室的硬件进行了明确要求，因此推动了体外诊断适宜技术、部分仪器设备及项目在不同等级医院的广泛开展和应用，医疗卫生机构由实验室自配试剂使用到购买商品化的体外诊断试剂形成常态。

2.上世纪90年代发展期：1992年卫生部下文淘汰35种检验项目，使生化分析仪和血液细胞分析仪得到了迅速的普及和应用；1995年取消酶联免疫法肉眼观察结果的规定，使医疗卫生机构检验科和采供血机构的酶标仪、洗板机及全自动酶联免疫系统得到了迅速普及，体外诊断试剂纳入国家法制化监管。

3.21世纪高速发展期：2000年出凝血操作规范的实施使半自动和全自动血凝仪迅速得到普及；2010年三部委联合下文件取消了招干、入学的乙肝检测。在此背景下新方法的及时有效应用，是诊疗的客观需求，因此化学发光技术在此背景下得到了快速的普及和应用；2020年突如其来的新冠疫情又使分子诊断相关技术和产品得到了极大的发展和提升，临床需求也获得了进一步的释放。我国的体外诊断试剂、仪器与国际已无显著差距。

五、体外诊断试剂临床使用基本状况

根据2015年由国家药监总局组织的，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会实施的对北京、上海、山东、江苏、浙江、江西、福建和广东68家各级医疗机构开展的临床体外诊断试剂研究与临床使用专项调研后形成的《医疗机构体外诊断试剂研究及临床使用现场调研报告》显示，大型综合性三甲医院检验科开展的项目为350-600项、病理科开展的项目250-620项；二级医院检验科开展的项目为70-150项、病理科开展的项目为20-50项；一级医院检验科开展的项目为50-100项。

随着体外诊断产业的不断发展和进步，技术和产品创新项目不断涌现，以及未来LDT项目的有序开展，尤其是近期部分省份将肿瘤的基因测序精准诊断项目例入了医保，这对缩小我国与发达国家间所开展的检验项目差距具有重要的推动意义。目前我们在常规领域与发达国家