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《药品管理法》复习题(一)

一、选择题（每题4分，共40分）

1.以下哪项不是《药品管理法》的立法宗旨？（）

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.保证人民用药安全

D.促进药品研发

答案：D

2.我国《药品管理法》的实施时间是哪一年？（）

A.1984年

B.1998年

C.2001年

D.2019年

答案：D

3.以下哪个机构负责全国药品监督管理工作？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家发展和改革委员会

答案：B

4.药品生产企业的生产活动应当符合以下哪个要求？（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

答案：A

5.以下哪种药品不得生产、销售和使用？（）

A.假药

B.毒品

C.麻醉药品

D.医疗器械

答案：A

6.以下哪个单位负责药品广告的审查？（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.工业和信息化部门

答案：B

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是合法的？（）

A.使用未经批准的原料

B.超过批准的生产范围生产药品

C.按照药品生产质量管理规范生产药品

D.使用过期原料生产药品

答案：C

8.以下哪种行为属于销售假药？（）

A.销售未经批准的进口药品

B.销售过期药品

C.销售假冒注册商标的药品

D.销售未经检验的药品

答案：C

9.以下哪个部门负责医疗机构药品的采购、储存、调配和使用？（）

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.医疗保障部门

D.市场监督管理部门

答案：B

10.以下哪个单位应当对药品不良反应进行监测、评价和报告？（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A

二、判断题（每题4分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范。（）

答案：正确

2.《药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动应当符合药品经营质量管理规范。（）

答案：正确

3.《药品管理法》规定，医疗机构应当建立健全药品采购、储存、调配和使用管理制度。（）

答案：正确

4.《药品管理法》规定，药品广告不得夸大药品疗效，不得使用虚假广告。（）

答案：正确

5.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，可以使用过期原料生产药品。（）

答案：错误

6.《药品管理法》规定，药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。（）

答案：错误

7.《药品管理法》规定，医疗机构可以使用未经检验的药品。（）

答案：错误

8.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行定期检查、维修和保养。（）

答案：正确

9.《药品管理法》规定，药品经营企业可以销售假冒注册商标的药品。（）

答案：错误

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品生产、经营、使用活动进行监督检查。（）

答案：正确

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述《药品管理法》的立法宗旨。

答案：《药品管理法》的立法宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进药品事业发展。

2.简述药品生产企业的生产活动应当符合哪些要求。

答案：药品生产企业的生产活动应当符合以下要求：

（1）具备与药品生产相适应的厂房、设施和设备；

（2）具备与药品生产相适应的专业技术人员；

（3）具备与药品生产相适应的质量管理机构和质量管理人员；

（4）具备与药品生产相适应的生产管理和质量管理制度；

（5）符合药品生产质量管理规范。

3.简述医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定。

答案：医疗机构在药品使用过程中应当遵守以下规定：

（1）按照国家有关药品使用的规定，正确选用药品；

（2）严格执行药品采购、储存、调配和使用管理制度；

（3）不得使用过期、变质、不合格的药品；

（4）不得使用未经批准的进口药品；

（5）不得使用假冒注册商标的药品。

四、案例分析题（每题10分，共30分）

1.某药品生产企业生产一种感冒药，因生产设备老化，导致药品质量不合格。请问该企业应承担哪些法律责任？

答案：该药品生产企业应承担以下法律责任：

（1）由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；

（2）情节严重的，可以处以罚款；

（3）情节特别严重的，可以吊销药品生产许可证。

2.某药品经营企业销售一种未经批准的进口药品，请问该企业应承担哪些法律责任？

答案：该药品经营企业应承担以下法律责任：

（1）由药品监督管理部门责令停止销售，没收违法销售的药品和违法所得