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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

制药有限公司GMP文件

厂房设施设计、施工、验收管理规程

文件编号SMP-CF-002-01文件版号01

制订人制订日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

生效日期年月日颁发部门质量保证部

□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部

分发部门

□生产技术部□物料部□行政人事部

注：此页无正文

依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约第1页共9页

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

厂房设施设计、施工、验收管理规程

目的：规范厂房设施设计、施工、验收管理，保证施工质量符合要求。

适用范围：厂房设施设计、施工，验收确认管理。

责任者：工程设备部、质量部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责。

内容：

1.根据厂房设施的投资计划，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、

新产品新技术引进等方面的需求确立项目内容。

2.选址

2.1厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域。

2.2厂址远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆

场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则

应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

2.3厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护必须符合生产要求，应当能够最大限度地

避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

3.厂区的总体布局

3.1厂区总体布局应符合《工业企业总平面设计规范》外，同时应满足GMP相关厂房设施的

要求。

3.2厂区按行政、生产、辅助和生活等化区布局。

3.3洁净厂房应布置在厂区环境清洁，人流货流不穿越或少穿越的地方。

3.4三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。

3.5洁净厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个边长

设置消防车道。

3.6厂区主要道路应贯彻人流与物料分流的原则。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，

发尘少的材料。

3.7洁净厂房的周围应绿化。宜减少露土面积。不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影

响的植物。

4.厂房的设计要求

4.1生产区的技术要求

4.1.1对温度和湿度的控制，符合生产工艺要求。

4.1.2洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净区

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厂房设施设计、施工、验收管理规程

内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。

4.1.3洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值