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游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）标准
1范围
本标准规定了游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、
、使用说明书、包装、及。
本标准适用于游离脂肪酸检测试剂盒（酶法）（以下简称试剂盒）。该试剂盒适用于体外定
量测定或血浆中的游离脂肪酸（NEFA）含量。
2规范性文件
下列文件中的条款通过本标准而成为本标准的条款。凡是注日期的文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准。然而，鼓励根据本标准达成协
议的各方研究是否使用这些文件的版本。凡是不注日期的文件，其版本，适用于
本标准。
GB/T191-2008包装贮运图示标志
YY0466-2003医疗器械用于医疗器械、标记和提供信息的符号
3产品反应原理：
本试剂盒采用酶法(ACS-ACOD法)检测样品中的游离脂肪酸。
游离脂肪酸在ATP、辅酶A(CoenzymeA,CoA)的存在下，经酯酰辅酶A合成酶(AcylCoA
Synthetase,ACS)作用，生成酯酰辅酶A，酯酰辅酶A被酯酰辅酶A氧化酶(AcylCoAOxidase,
ACOD)氧化，生成2,3-trans-烯酰辅酶A和过氧化氢，而生成的过氧化氢在过氧化物酶
(peroxidase,POD)存在下，与Trinder色原及4-氨基安替比林(4-aminoantipyrine,4-AAP)生成有色
物质，通过测定其吸光度即可得到样品中游离脂肪酸的浓度。
NEFA+ATP+CoAACSAcylCoA+AMP+PPi
AcylCoA+OACOD2,3,-trans-Enoyl-CoA+HO
222
2HO+色原+4-AAPPODpurpledye+4HO
222
4要求
4.1外观
试剂无任何沉淀及絮状悬浮物；
4.2试剂的净含量应不少称量。
4.3测定项目
4.3.1试剂空白吸光度
试剂空白：A546nm（主）/A700nm（副）测定空白吸光度应≤0.5000。
4.3.2准确性
采用相对偏差测试试剂盒的准确性，偏差应不超过±10%。
4.3.3灵敏度
使用“检测限”样品和“空白”样品进行检测，灵敏度0.15mmol/L。
4.3.4线性误差
在规定的剂量范围内，剂量—反应曲线线性相关系数r20.99，测定的线性误差应≤10%
（37℃）。
4.3.5测量精密度
a)重复性
使用同一样品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应≤5%。
b)批间差
随机抽取三批试剂盒的批间差应≤10%。
4.4稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，
分别检测4.1、4.3.2、4.3.4项，结果应符合各项目的要求。
5试验方法
5.1检测条件
波长：546nm；温度：37℃允差±1℃。
5.2外观
目视检查，应符合4.1要求。
5.3净含量
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