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内容摘要
药品专利链接制度是指对原研药企业规定上市药品专利信息登记义务,并以官方集
合形式进行公示,要求仿制药在提出简要申请时需针对已公布的药品专利信息做出响应
的声明,以便将仿制药上市之后可能面临的专利侵权诉讼提前至药品上市审批之前,用
以避免巨大药品侵权赔偿以及退市沉没成本的制度。因为该制度能够使得仿制药在合法
途径以最快的速度上市,对药品垄断性价格造成冲击,从而降低患者用药负担,促进仿
制药企业积极研发,以防促创,故此国家对于药品专利链接制度的落地与实施尤为重视。
自2022年末,中国进入“后新冠疫情”时代以来,民众对于药品、疫苗的需求更胜以
往,药品专利链接制度的实施对缓解用药压力有着巨大的积极意义。而药品的保护,无
法绕开对于专利权的探析。本文采取比较研究法、历史分析法、实证研究法来对药品专
利链接制度进行探析,分析当前我国制度存在的挑战并针对挑战进行域内外横向比较,
从而得出我国药品专利链接制度的完善路径。文章主要分为以下四个部分:
第一部分主要讨论药品链接制度发展沿革以及对现行链接制度基本模式进行剖析。
美国首先创立了药品专利链接制度,该制度将仿制药通过上市审批后可能面临的专利侵
权诉讼提前至上市审批前,同时经过实践不断修订以及增加配套制度。随后美国为了继
续保持国际优势竞争地位,利用TRIPS协定的弹性条款,通过区域贸易协定或者双边协
定推行TRIPS-plus条款,使得世界各国建立药品链接制度。其基本模式为通过上市药
品登记制度要求药品上市需登记相关专利信息;专利声明制度要求仿制药上市要就已上
市药品做出相应声明;异议期和等待期制度要求发起专利挑战的仿制药企要接受原研药
企业的链接诉讼或行政裁决;首仿制药市场独占期制度对挑战成功的药企给予一定奖
励。
第二部分则是以实践视角切入,论述中国药品专利链接制度实践中的具体处境及措
施,并同步介绍域外各国在药品专利链接制度实践中的异同,对相同领域的制度设计进
行对比。其中中国在实践中仿制药倾斜保护立场明显,同步缩短等待期,但却缺乏相应
的衔接救济措施;在药品登记管理制度方面,美国与韩国参与管理的部门、登记管理制
度的差异较大,而中国尚处于初步摸索阶段;同时对药品专利链接制度的独特副产物反
向支付协议的类型和域外反垄断审查的模式进行研究,明确反向支付协议的反垄断审查
主要是对反向支付协议的实质类型划分以及美国、欧盟针对反向支付协议不同的反垄断
4
审查标准对比。
第三部分主要分析中国药品链接制度的挑战。从当下制度的理论缺失及实践效果分
析出当前中国药品专利链接制度主要存在以下三方面的问题。其中链接制度主体部分存
在的主要问题为行政裁决与司法诉讼之间的链接不畅,兼有行政裁决的冗余性考量以及
超过等待期未生效判决对行政上市审批的潜在危害挑战。而在配套制度中中国上市药品
目录集制度存在实质审查缺位,非正常登记的具体责任形式模糊,目录集实际管理混乱
问题;反向支付协议的反垄断启动机制缺位,违法性认定标准模糊等挑战。
第四部分则是为中国药品专利链接制度的完善路径。主要是针对第二部分的域内外
比较分析以及第三部分探析出的挑战,提出相应的完善路径。主要包括对链接主体制度
中行政裁决、司法诉讼、行政审批之间衔接不畅的问题,延长等待期为12个月;对行
政裁决与司法诉讼进行分流,部分类型案件可规定裁决前置,并且针对该类裁决前置的
部分裁决效力,可做终局认定;而行政审批做出时缺乏生效判决的,须不与已作出判决、
裁决结果相冲突。对目录集管理与责任挑战,则提出将专利信息登记义务与上市审批相
链接,以避免专利登记期内出现声明冲突;将药品信息进行分类管理,专利信息增设实
质审查;已登记信息修改程序的严格化以及不实登记的责任形式与惩慑力度。对反向支
付协议的反垄断审查挑战,提出参照欧盟对和解协议的三类划分模式,以协议约定的仿
制药进入市场的时间将协议划分为四类以链接反垄断审查启动机制;并以“禁止+豁免”
规则构建反垄断违法性认定机制;规定专利无效申请可不因当事人撤回而终止审查;和
解协议不因约定仿制药提前上市而免除反垄断审查;对首仿制药市场独占期做出约束性
规定。
关键词:药品专利链接;行政裁决;上市审批;目录集;反向支付协议;反垄断
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Abstract
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