制药企业生产管理和工艺卫生(员工培训教材).ppt

洁净区主要以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等作出必要的规定，其中至少对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。洁净区域的环境空气中不得有不适气味及有碍药品质量和人体健康的气味。生产管理与工艺卫生我厂头孢类药品生产车间、青霉素类药品生产车间的洁净度均为30万级；口服固体制剂普通药品生产车间,原料药合成车间及蒙脱石车间取粉间、内包装间由于出口需要，需达到欧盟标准，即为10万级；相应的取样间也为10万级。01无特殊情况,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在45～65%，有特殊要求的按工艺规程中的规定在生产前调节至相应的温湿度。02生产管理与工艺卫生生产管理与工艺卫生洁净区必须保持一定的正压，空气洁净级别不同的相邻两个房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区与非洁净区及区外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置；产生大量粉尘及生产青霉素类制剂，其操作间与其相邻的房间或区域应保持相对负压,车间所有气体排放都须经过高效过滤后才能排放入大气。生产管理与工艺卫生洁净区内应保持一定的新鲜空气量，保持换气次数≥12次/h（普通车间及蒙脱石生产车间应达到15次/h）；以补偿室内排风和保持正压值；新鲜空气量占洁净区总送风量的10～30%；应保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3，进入洁净区的空气必须是经净化达到洁净要求。洁净区应提供足够的照明，主要生产操作室的照度不低于300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间的照度不得低于150Lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。01洁净区的要求02洁净室内的设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角；洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位都必须密封无漏气03生产管理与工艺卫生青霉素类强致敏性药物的生产设备必须专用设备。01洁净室墙壁、顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。02洁净室的各种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应避免出现不易清洗的部位；管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，宜用金属外壳保护。03生产管理与工艺卫生所有进入洁净区的人员都应按进入各车间相应的更衣程序进行更衣后方可进入。参观人员一般情况不允许进入洁净区，如果一定要进入洁净区，必须经质管部批准并限定人数，每次应不多于5人（不含陪同人员），特殊情况可由总经理直接批准。不经批准且与生产无关的人员不得进入洁净区。01在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干与生产无关的事情。02生产管理与工艺卫生洁净区每天生产完毕或更换品种时应按MF044“生产车间洁净区清洁程序”进行清洁。洁净区有臭氧消毒设备的车间每星期进行一次消毒，熏蒸的每月进行一次空间消毒,停止生产时间超过消毒周期在恢复生产前进行消毒。消毒方法见MF052“洁净区空间消毒操作程序”,生产管理与工艺卫生缓冲间是一般生产区与洁净区的人流、物流净化缓冲通道，人流缓冲通道只做人员流通，物流缓冲通道只做物料流通，不得混合使用。物流缓冲间和传递窗管理程序：人员按更衣程序进入缓冲间。生产用物料或大体积的物品进入洁净区前通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，压差合格后方可进入并将外包装清洁，除去外包装（无法除去外包装的必须清洁消毒），更换垫板，由送料员取走仓库垫板，并将物料外包装移出，关门。通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，取料退出，关门。生产管理与工艺卫生物料盆、物料桶使用容器物流通道，原辅、内包装材料使用原辅、内包装材料物流通道.01物流气闸室为自动气闸连锁门。整个物料流通过程中一次只能打开一扇门。02传递窗03传递窗是一般生产区与洁净区的物流净化传递通道，不得用作贮存物料或其他用途。04生产管理与工艺卫生传递窗使用前，先检查传递窗门是否闭合，指示灯是否正常，传递窗内是否洁净压差是否符合要求。在从洁净区往非洁净区送料前，打开紫外灯照射10分钟后，打开传递窗内门，将物料（物品）放入传递窗内，关上内门，并通知非洁净区人员从另侧门将物料（物品）取出，并关上外门。由非洁净区进入洁净区的物料及物品，小量的物料或物品在进入洁净区时，先打开外门，将需传递的物料（物品）放入传递窗内，开启紫外灯，照射10分钟，关闭紫外灯，通知洁净区人员检查压差是否符合要求后方可打开内门，取出传递的物料（物品）。12生产管理与工艺卫生生产管理与工艺卫生传递窗在