制药行业生物制药工艺与质量控制方案.doc

制药行业生物制药工艺与质量控制方案

TOC\o1-2\h\u2268第一章生物制药工艺概述 3

281451.1生物制药工艺的发展历程 3

32675第二章基因工程技术在生物制药中的应用 4

250681.1.1基因克隆 4

98331.1.2基因表达 5

170521.1.3基因工程菌的构建 5

281471.1.4基因工程菌的优化 5

300291.1.5预处理 6

265151.1.6初步纯化 6

190581.1.7高度纯化 6

155361.1.8制剂制备 6

32146第三章细胞培养技术 7

316261.1.9动物细胞培养概述 7

269991.1.10动物细胞培养的基本步骤 7

110431.1.11动物细胞培养的关键技术 7

150911.1.12植物细胞培养概述 8

264881.1.13植物细胞培养的基本步骤 8

324431.1.14植物细胞培养的关键技术 8

42021.1.15培养基优化 8

28541.1.16培养环境优化 8

105031.1.17细胞生长监测与调控 9

32821.1.18细胞传代与大规模培养 9

12827第四章生物反应器及其应用 9

300721.1.19生物反应器的类型 9

251251.1.20生物反应器的选择 9

180511.1.21生物反应器的操作 10

282021.1.22生物反应器的控制 10

156441.1.23生物反应器的放大 11

291881.1.24生物反应器的优化 11

21444第五章生物制药工艺流程 11

153731.1.25细胞破碎 11

280991.1.26细胞匀浆 11

80361.1.27离心分离 11

253191.1.28菌种筛选 12

187171.1.29发酵条件优化 12

57411.1.30发酵过程控制 12

143561.1.31溶剂提取 12

230541.1.32离心分离 12

133761.1.33层析纯化 12

9854第六章生物制药质量控制 13

188701.1.34法规遵循 13

155881.1.35全过程控制 13

114611.1.36预防为主 13

84681.1.37全员参与 13

224681.1.38持续改进 13

67991.1.39物理检测 13

308631.1.40化学检测 13

68081.1.41生物检测 14

130081.1.42微生物检测 14

61121.1.43统计过程控制 14

95901.1.44质量风险管理 14

134591.1.45原料采购 14

217761.1.46生产过程 14

270851.1.47储存与运输 14

271141.1.48质量控制实验室 14

30111.1.49产品质量追溯 14

266491.1.50不良反应监测 14

21538第七章生物制药安全性评价 15

309371.1.51生产工艺的安全性评价 15

195671.1.52产品质量的安全性评价 15

225071.1.53临床安全性评价 15

1151.1.54急性毒性试验 15

196671.1.55亚急性毒性试验 16

248231.1.56慢性毒性试验 16

59341.1.57遗传毒性试验 16

167251.1.58皮肤试验 16

118851.1.59体外试验 16

283351.1.60临床观察 16

309071.1.61免疫学检测 16

5582第八章生物制药生产管理 16

312031.1.62生产计划与调度 16

53571.1.63生产过程控制 17

169901.1.64生产记录与追溯 17

2651.1.65质量管理体系构建 17

266251.1.66质量控制措施 17

88011.1.67质量改进 18

237701.1.68环境保护政策与法规 18

26381.1.69生产废弃物处理 18

241311.1.70节能减排 18

13477第九章生物制药法规与标准 18

177101.1.71生物