原创力文档- 1、本文档共27页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
口腔科器械通用名称命名指导原则2020--第1页
附件3
口腔科器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械
通用名称命名指导原则》制定，用于指导口腔科器械产品通用名
称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文
件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。
若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研
究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及
当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法
规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关
内容也将适时调整。
一、适用范围
本指导原则适用于口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器
械。不包括口腔科内窥镜、显微镜、射线类、激光（治疗用）医疗器
械。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组
成或者预期目的的口腔科器械的概括表述。如“口腔灯”、“洁牙
——1——
口腔科器械通用名称命名指导原则2020--第1页
口腔科器械通用名称命名指导原则2020--第2页
机”、“牙钻”、“水门汀”、“根管桩”等。
（二）特征词
口腔科器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如
“无油”、“有油”、“自锁”、“舌侧”等结构特点。
——使用部位：指产品主体的主要作用对象。如“牙龈”、“根
管”等。
——技术特点：指产品的作用原理、机理，如“电动”、“超
声”、“机用”、“化学固化”、“光固化”等。
——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“不
锈钢”、“镍钛合金”、“树脂”、“金刚石”、“氧化锆”、“钛”等。
——使用形式：分为“一次性使用”和“可重复使用”。
——提供形式：指产品提供的状态，如“无菌”、“非无菌”。
——预期目的：指产品的临床用途，如“牙科”、“口腔”、“种
植用”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可
设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表
达的处理方式。
如牙科治疗设备类产品通常为固定式，一般习惯也不做体
现，则在命名中不体现“固定式”这一特征词，仅体现“可移动式”
的情况。
当以使用部位、材料组成作为特征词时，若存在多个命名术
——2—
口腔科器械通用名称命名指导原则2020--第2页
口腔科器械通用名称命名指导原则2020--第3页
语的情形，应明确其在通用名称中的位置及需要缺省的命名术
语，其他特定部位或材料的命名术语不一一列举。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
通常情况下，口腔科器械通用名称按“特征词1（如有）+特
文档评论（0）