DB41T 2317-2022 疫苗生产企业派驻检查工作规范.docxVIP

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41

河南省地方标准

DB41/T2317—2022

疫苗生产企业派驻检查工作规范

2022-09-16发布2022-12-14实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2317—2022

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4派驻检查工作基本要求 1

5检查流程、内容 2

6信息报送 3

7风险研判 3

8质量控制 3

附录A（规范性）疫苗生产企业派驻检查工作报告（模板） 5

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品审评查验中心。

本文件主要起草人：曹琳琳、秦战勇、张伟奇、杨国猛、唐攀、李强、郭海波、苏潇、齐乃松、闫浩利。

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1

疫苗生产企业派驻检查工作规范

1范围

本文件规定了疫苗生产企业派驻检查工作的基本要求、派驻检查的流程和内容、信息报送形式和内容以及质量控制等方面的内容。

本文件适用于省级药品监管部门向辖区内疫苗生产企业派驻检查工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国卫生部令第79号.药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）.2011《中华人民共和国药典》2020年版

国家市场监督管理总局令第28号.药品生产监督管理办法.2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

疫苗

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

3.2

疫苗生产企业

经药品监督管理部门依法批准的从事疫苗生产的企业。3.3

缺陷项目

检查中发现的疫苗生产企业不符合药品生产质量管理规范及附录的相关情形，分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。

4派驻检查工作基本要求

4.1派驻检查工作基本流程

遴选派驻检查人员、派驻检查组、派驻检查、缺陷项目分析及落实整改、信息报送、风险研判。

4.2人员配备

每家企业派驻一个检查组，检查组由组长和组员组成，组长一名，组员不少于一名。实行组长负责制。

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4.3人员要求

4.3.1具有生物学、药学、医学等相关专业大专以上学历。

4.3.2熟悉国家有关药品监督管理的法律法规及相关管理制度，具有疫苗或药品监督管理工作经验。

4.3.3作风正派，担当作为，工作勤勉，清正廉洁。

4.3.4身体健康，并已完成相关疫苗接种等安全防护措施。

4.3.5与所派驻企业无利益关系。

4.4工作职责

4.4.1完成派出单位的派驻检查任务，监督检查企业药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险，及时向派出单位报告监督检查情况，并提出监管建议。

4.4.2对各级药品监督管理部门开展监督检查发现的缺陷项目，监督企业按期整改，并对整改情况进行核实。

4.4.3发现企业违法、违规线索时，立即报告派出单位，并配合执法部门收集相关证据。

4.4.4配合做好批签发抽样工作。

5检查流程、内容

5.1检查流程

制定检查计划、撰写检查方案、检查任务分工与安排、实施检查、数据分析、撰写检查报告及缺陷项目反馈表、缺陷项目整改核查。

根据疫苗生产企业批签发抽样申请情况配合做好相关部门的批签发抽样工作。

5.2检查内容

5.2.1常规检查

5.2.1.1根据企业周生产安排制定日常检查计划。

5.2.1.2根据风险对当日生产工序选择现场检查、视频检查、文件检查等不同方式开展相应检查。

5.2.1.3定期或不定期抽查批生产记录和批检验记录。

5.2.2专项检查

5.2.2.1按照质量管理系统、生产系统、厂房设施设备系统、实验室控制系统、物料及包装标签系统、数据可靠性系统六大系统开展专项检查。

5.2.2.2派驻检查组应确保每年度对六大系统至少开展一次专项检查。

5.2.2.3每次专项检查应制定检查方案，撰写缺陷项目表和检查报告，并及时向企业反馈检查情况和缺陷项目，监督企