DB11T 2352.1-2024 中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求.docxVIP

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CCSC90

DB11

北 京 市 地 方 标 准

DB11/T2352.1—2024

中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinesetraditionalpatentmedicines

Part1:Generalrequirements

2024-12-25发布 2025-04-01实施

北京市市场监督管理局 发布

DB11/T2352.1—2024

目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 1

系统架构 2

总体要求 2

设计要求 3

数据要求 4

安全要求 5

质量要求 6

验证要求 7

参考文献 9

I

DB11/T2352.1—2024

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》的第1部分。DB11/T2352已经发布了以下部分：

——第1部分：总体要求；

——第2部分：信息管理系统；

——第3部分：自动控制系统；

——第4部分：智能装备。

本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。本文件由北京市经济和信息化局组织实施。

本文件起草单位：中国北京同仁堂（集团）有限责任公司、北京诚益通控制技术集团股份有限公司、北京春风药业有限公司、北京诚益通科技有限公司、北京中医药大学、北京亚东生物制药有限公司、北京医药行业协会、北京北大维信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司、北京同仁堂研究院。

本文件主要起草人：王春蕊、何滨、孙恺、李晓星、秦有文、付立家、刘泊伟、李伟川、黄田军、朱文勇、耿启森、杜菁、曾庆隆、王田、徐冰、乔延江、杨爱民、杨利、赵书武、董凌云、姚璐、王淑英、杨光、周强强、屠丽莉、宣建洪、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张大春、王俊伟。

II

DB11/T2352.1—2024

引 言

随着科技的飞速发展，智能制造已成为制造业转型升级的重要方向。中成药作为中国传统医药的瑰宝，其智能制造的发展对其提升产品质量、保障用药安全、促进产业升级具有重要意义。

中成药制造具有原料多样、工艺复杂、质量控制严格等特点。原料的多样性要求智能制造系统能够灵活应对不同原料的处理；工艺的复杂性要求智能制造系统具备高度自动化的生产线和精准的控制手段；质量控制的严格性要求智能制造系统能够实现全过程的质量追溯和监控。

DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》是指导中成药制造行业开展智能制造的系列标准，由4个

部分组成：

——第1部分：总体要求。目的在于通过对中成药智能制造系统提出统一总体要求，以规范中成药智能制造总体架构和数据及管理等具体要求，同时切实地帮助企业解决智能制造整体规划设计等问题。

——第2部分：信息管理系统。目的在于通过对信息管理系统标准的要求，规范中成药智能制造信息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设、实施和管理等问题。

——第3部分：自动控制系统。目的在于通过对控制系统标准的要求，对中成药生产各工艺业务环节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求等问题。

——第4部分：智能装备。目的在于通过对智能装备标准的要求，规范中成药智能装备的规划、建设，满足生产工艺执行规范性、一致性、安全性等相关法规的要求。

随着技术的不断发展和市场的不断变化，该系列标准需要根据实际情况不断地完善、更新和扩展，为中成药制造行业的智能制造发展提供有力的支持。

III

DB11/T2352.1—2024

中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求

范围

本文件规定了中成药智能制造的系统架构、总体要求、设计要求、数据要求、安全要求、质量要求和验证要求等内容。

本文件适用于中成药制造企业智能制造的规划、建设、实施和管理，供应商可参照执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T20984信息安全技术信息安全风险评估方法

GB/T26335工业企业信息化集成系统规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

中成药Chinesepatentmedicines

中成药是以中药饮片为主要原料，通过特定的配方和制备工艺加工而成的药物，具有一定药理作用和临床疗效的中药制剂（包括合剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等多种剂型），通常以剂型