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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
医疗器械经营质量管理规范
五）贮存、销售、运输的规定（包括贮存条件、销售记录、
运输记录等）；
六）售后服务的规定（包括客户投诉处理、质量问题处理
等）；
七）医疗器械质量投诉和质量事故的处理程序；
八）医疗器械召回的管理程序；
九）医疗器械不良事件的收集与报告程序；
十）医疗器械质量管理培训的内容和程序；
十一）其他应当包括的内容。
第三章医疗器械采购
第九条企业应当建立医疗器械采购管理制度，采购应当符
合法律、法规及技术规范的要求，保证采购的医疗器械质量安
全、有效。
第十条企业应当对供货者进行资格审核，审核内容应当包
括供货者的合法身份、医疗器械的生产许可证、医疗器械注册
证等相关证明文件。
第十一条企业应当对采购医疗器械进行验收，验收应当按
照规定的程序和标准进行，验收记录应当真实、完整、准确。
长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
第四章医疗器械贮存
第十二条企业应当建立医疗器械贮存管理制度，明确医疗
器械的贮存条件、贮存时间、贮存位置等要求。
第十三条企业应当采取有效措施，保证医疗器械在贮存期
间不受损坏、不受污染、不受交叉感染。
第十四条企业应当对贮存的医疗器械进行定期检查，记录
检查结果并及时处理异常情况。
第五章医疗器械销售
第十五条企业应当建立医疗器械销售管理制度，保证销售
的医疗器械符合法律、法规及技术规范的要求，保证销售的医
疗器械质量安全、有效。
第十六条企业应当对销售的医疗器械进行记录，包括销售
日期、销售数量、销售对象等相关信息。
第十七条企业应当对销售的医疗器械进行售后服务，及时
处理客户投诉和质量问题，并记录处理结果。
第六章医疗器械运输
第十八条企业应当建立医疗器械运输管理制度，保证医疗
器械在运输过程中不受损坏、不受污染、不受交叉感染。
第十九条企业应当对受托运输的承运方进行审核，审核内
容应当包括承运方的资质、运输条件和质量保障能力等。
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
第二十条企业应当对运输的医疗器械进行记录，包括运输
日期、运输数量、运输方式、承运方等相关信息。
第七章医疗器械质量投诉和质量事故处理
第二十一条企业应当建立医疗器械质量投诉和质量事故处
理制度，及时处理客户投诉和质量问题，并记录处理结果。
第二十二条企业应当对医疗器械质量事故进行调查、处理
和报告，及时采取措施，消除事故隐患，防止事故扩大。
第八章医疗器械召回
第二十三条企业应当建立医疗器械召回管理制度，及时采
取措施，消除医疗器械安全隐患，保障人民群众生命健康安全。
第二十四条企业应当对召回的医疗器械进行记录，包括召
回日期、召回数量、召回原因、处理结果等相关信息。
本规范自发布之日起施行。
1.库房贮存、出入库管理规定包括温度记录、入库记录、
定期检查记录和出库记录等。企业应建立相应记录制度并鼓励
采用信息化技术进行记录。
2.销售和售后服务规定包括销售人员授权书、购货者档案
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