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腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号)--第1页

附件2

第二类腹腔镜手术器械产品

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审

评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途

等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效

性作出系统评价。

本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应

依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报

资料的内容进行补充要求。

本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有

产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关

注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，

审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现

行法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供

腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。

目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则

适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。与软性消化

道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本

原则中描述。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

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产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械

分类目录》等相关法规的要求，或国家标准、行业标准上的通用名

称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构

等描述性词语，举例如下：

1.腹腔镜手术器械。

2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。

3.可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。

4.重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）。

（二）产品的结构和组成

腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建

立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、

剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各

类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用

于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、

组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹

等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视

野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；

举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配

件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于

切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、

剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导

棒等组成。

腹腔镜手术器械的各类产品的典型外形结构图如下：

1.穿刺器及其转换器、气腹针

图1穿刺器示意图

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图2穿刺针头示意图

图3套管外壁示意图

图4转换器示意图

图5气腹针示意图

注：根据阻气阀的设计形式不同，穿刺器的具体形式也略有不

同。目前常见的阻气阀设计形式有：密封帽式、翻盖式、磁片式、

磁球式等。

2.分离钳、剪刀、抓钳

图6分离钳、剪刀、抓钳外观示意图