GCP原则及相关法律法规(共52张PPT).pptx

GCP原则及相关法律法规;GCP的含义;ICH－GCP;药物临床试验质量管理规范;药物临床试验质量管理规范（GCP）;GCP是对临床试验全过程的标准规定;赫尔辛基宣言

（1964年芬兰、赫尔辛基，第18届世界医学大会）;以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》

公正、尊重人格。

力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。;GCP总则;目的：观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案依据。

药物临床试验机构资格认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定

保护受试者权益并保障其安全

药品管理法及其实施条例中规定

建立质控、质量保证体系

与必要条件

研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验

情况、AE及SAE、方案及知情同意书

无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签名及注明日期。

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签名及注明日期。

无能力表达同意的受试者，向法定代理人说明。

进行临床试验要有充分的科学依据

临床试验中所有观察结果和发现均加以核实

各方承担的职责及其他有关规定

各中心同期开始与结束试验

发起、申请药物临床试验，可委托CRO

IV期：考察新药上市后在广泛使用条件下的安全性及疗效，也可包括特殊人群中使用的利益与风险关系

临床试验用药质量检验报告

必须向受试者说明的有关临床试验的详细情况。;临床试验前申办者需提供;受试者的权益保障;独立的伦理委员会;伦理委员会从保障受试者权益角度审议临床试验方案

方案目的

受试者可能遭受的风险和受益

试验设计的科学性

受试者入选方法

向受试者提供的信息资料的完整性，是否易懂

受试者受损害时的治疗/或保险措施

可否接受对试验方案的修正意见

定期审查试验中受试者的风险程度

研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求;伦理委员会对研究方案的跟踪审查;伦理委员会应在接到申请后及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单。伦理委员会的意见可以是：

同意

作必要的修正后同意

作必要的修改后重审

不同意

终止或暂停已批准的试验

伦理委员会对临床试验过程中方案的任何修正予以审批。;知情同意—受试者须知（一）;给受试者充分时间考虑。

用受试者可理解的语言或文字。

无能力表达同意的受试者，向法定代理人说明。

发生与试验相关损害时，受试者可获治疗和相应的补偿。;知情同意书签署（一）;伦理要求、受试者的安全

有权支配参与该项试验的人员和所需要的设备

知情同意书的签署（二）

多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位，同时进行的临床试验

知情同意—受试者须知（一）

受试者的入选标准和排除标准、剔除标准，选择受试者的步骤

临床试验方法必须符合科学和伦理要求

已有国家药品标准的原料或制剂（6类）

知情同意书的签署（二）

对临床试验方法有丰富的经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导

正确填写至CRF中，不得随意更改

熟悉临床试验方法和经验

ICH执行的目的是一方的新药通过后，可进入其他两方市场，避免重复试验与实查。

已有国家药品标准的原料或制剂（6类）

IRBInstitutionalReviewBoard

IV期：考察新药上市后在广泛使用条件下的安全性及疗效，也可包括特殊人群中使用的利益与风险关系

药品管理法及其实施条例中规定

20第六届全国人民代表大会通过

伦理要求、受试者的安全

研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验;药物临床试验方案内容（一）;药物临床试验方案内容（二）;药物临床试验方案内容（三）;药物临床试验方案内容（四）;负责临床试验研究者应具备下列条件

在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

具有方案中所要求的专业知识和经验

对临床试验方法有丰富的经验或能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导

熟悉申办者提供的与临床试验有关的资料与文献

有权支配参与该项试验的人员和所需要的设备;职责

研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容并严格按临床试验方案执行

研究者应该了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的所有新信息;研究者职责（三）;研究者职责（四）;不良事件及时处理。

严重不良事件及时报告及处理并记录在案。

如中止试验向受试者、SFDA、伦理委员会、申办者报告。

接受监查、稽查、视察。

总结报告：签名并注明日期。

资料归档及保存