《疤痕凝胶》团体标准征求意见稿.pdf

ICS11.040

CCSC48

SDAS

团体标准

T/SDASXXXX—XXXX

疤痕凝胶

Gelofscar

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

山东标准化协会  发布

T/SDASXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山东朱氏药业集团有限公司提出。

本文件由山东标准化协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/SDASXXXX—XXXX

疤痕凝胶

1范围

本文件规定了疤痕凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存、有效

期、注意事项和使用说明等内容。

本文件适用于辅助改善皮肤病理性疤痕和预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕凝胶。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

疤痕凝胶gelofscar

产品主要组成成分为医用硅酮，产品使用的原辅料应符合国家相关规定，且经安全风险性评估，确

保在正常、合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。产品用于辅助改善皮肤病理性疤痕

和预防皮肤病理性疤痕的形成。

注1：所含成分不发挥药理学作用。

注2：不适用于未愈合的伤口和材料过敏者。

4技术要求

感官指标

感官指标应符合表1的要求。

表1感官指标

项目要求

形态粘稠液状

色泽白色

气味无异味

杂质无杂质

理化指标

理化指标应符合表2的要求。

表2理化指标

项目要求

pH值4.5～6.5

黏度，mPa·s≥1000