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体外诊断试剂相关参考物质的使用现状分析

目录

内容概括．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1研究背景．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2研究目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3研究方法与数据来源．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

体外诊断试剂相关参考物质概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.1定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.2参考物质在体外诊断试剂中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.3参考物质的标准与规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

体外诊断试剂相关参考物质的使用现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.1国际使用现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1.1研发与应用现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.1.2存在的问题与挑战．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.2我国使用现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

3.2.1研发与应用现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2.2存在的问题与挑战．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

体外诊断试剂相关参考物质的使用特点与趋势．．．．．．．．．．．．．．．18

4.1使用特点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.1.1精确性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

4.1.2可重复性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

4.1.3便捷性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

4.2发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

4.2.1技术发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

4.2.2市场发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

体外诊断试剂相关参考物质的使用效果分析．．．．．．．．．．．．．．．．．29

5.1精密度与准确度分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

5.2实用性分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

5.3成本效益分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

体外诊断试剂相关参考物质使用中存在的问题与对策．．．．．．．．．33

6.1存在的问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

6.1.1标准不统一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

6.1.2研发能力不足．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

6.1.3质量控制不严格．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

6.2对策建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

6.2.1完善标准体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

6.2.2加强研发投入．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

6.2.3提高质量控制水平．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42

案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44

7.1国内外优秀案例介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．