2017版医疗器械经营企业质量管控体系文件.pdf

医疗器械质量管理

体系文件

(2017年版)

公司名称：***有限公司

目录

MH-YLQXZZ001质量管理职责1

MH—YLQXZD-001质量管理的规定制度5

MH—YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度7

MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度9

MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度11

MH—YLQXZD-005医疗器械验收管理制度13

MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度15

MH-YLQXZD—007医疗器械出库复核管理制度17

MH—YLQXZD—008医疗器械销售管理制度19

MH—YLQXZD—009医疗器械售后服务管理制度21

MH-YLQXZD—010不合格医疗器械管理制度23

MH—YLQXZD—011医疗器械退、换货管理制度25

MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度27

MH—YLQXZD—013医疗器械召回规定管理制度30

MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度34

MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度36

MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度38

MH—YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度40

MH-YLQXZD—018医疗器械追踪溯源管理制度43

MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度45

MH-YLQXZD—020质量管理自查管理制度47

MH—YLQXCX-001医疗器械资质审核程序51

MH—YLQXCX—002医疗器械购进控制程序54

MH—YLQXCX-003医疗器械收货控制程序57

MH-YLQXCX—004医疗器械验收控制程序60

MH-YLQXCX—005医疗器械入库储存程序62

MH—YLQXCX-006医疗器械销售程序64

MH—YLQXCX—007医疗器械出库复核程序67

MH—YLQXCX-008医疗器械运输程序69

MH—YLQXCX—009医疗器械拆零和拼装发货操作程序73

MH—YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序75

MH—YLQXCX-011医疗器械召回操作程序77

MH-YLQXCX—012不合格医疗器械控制处理操作程序82

MH—YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序85

MH—YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序88

MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序90

MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序92

MH-YLQXCX—017质量风险控制程序96

质量管理机构图99

MH-YLQXZZ001质量管理职责

编号：

文件名称：质量管理职责

MH-YLQXZD-001

起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***

起草日期：批准日期：执行日期：

版本号：2017

2017年10月20日2017年11月18日2017年11月20日

变更记录：变更原因：

1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责.

2。依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医

疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3。范围：适用于公司质量管理。

4。责任：企业负责人对本制度负责。

5.内容：

5.1。企业负责人质量职责

5。1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；

5。1。2.全面负责公司日常管理；

5。1.3。为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件；

5。1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责；

5。1.5。确