2025年医疗器械质量体系文件 5 管理评审控制程序.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

管理评审控制程序

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起草部门起草人签名及日期

质量部

审核部门审核人签名及日期

质量部

综合办公室

批准人批准人签名及日期

总经理

发布部门质量部

发放部门生物公司各部门

发布日期

实施日期

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

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1.目的

公司应按策划的时间间隔评审质量管理体系，确保公司质量管理体系的持

续适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和目标适应公司自身发展

的需要，不断完善质量管理体系，持续改进。

2.适用范围

适用于对公司质量管理体系的评审。

3.术语和定义

无

4.部门及人员职责

5.1.总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。

5.2.管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进建议，组织编写相

应的管理评审报告，批准纠正和预防措施计划。

5.3.质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评

审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证。

5.4.各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实

施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。

5.具体内容

6.1.管理评审计划

6.1.1.每年至少进行一次管理评审，通常在每年第四季度进行，可结合年度总

结进行，也可根据需要安排。

6.1.2.当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

a.公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b.发生重大质量(事故）或相关方严重投诉抱怨或投诉抱怨连续发生时；

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

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c.当法律法规、标准及其他要求有变化时；

d.市场需求发生重大变化时；

e.即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f.体系审核中发现严重不合格时；

g.其他情况需要时。

6.1.3.质量部于每年8月编制年度《管理评审策划》，每次管