2025年化验室检验质量控制程序.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

化验室检验质量控制程序

化验室检验质量控制程序

1.目的

为确保生产制造部化验室检验结果的准确性及可靠性，监控检化

验过程的有效性、及时发现检验结果的系统性偏差、测试系统不稳定

和测量过程出现错误危害检验结果质量的问题，制定本文件。

2.适用范围

本文件规定了化验室检验结果的质量控制方法、检验数据管理要

求、精度管理、质量抽查等规范。

3.职责

本文件由技术组负责制定，技术组人员的职责包括：（1）在各自

作业区负责组织全体操作人员实施检验结果的质量监控，确保检验结

果可靠、有效；（2）负责精度管理控制限的制定，组织化验室内部质

量抽查、比对；（3）对质量监控实施中的问题，提出改进意见。

4.具体规定

4.1质量意识的培养

各岗位操作人员及管理和技术人员应树立质量第一的思想，强化

质量意识。中心化验室定期组织质量管理方面的讲座或培训。

4.2岗位规程及检验标准的变更

操作人员应该严格按程序文件（包括岗位规程）进行标准化作业，

不得擅自修改现行岗位规程或擅自采用其它的检验标准，凡涉及到更

改规程，必须在技术组经过分析确认可行以后，以文件方式进行更改

后作为新的规程或标准来执行。

4.3试样的接收

操作人员接收试样必须逐一详细检查，并做好编号登记及留样工

作。对于不合格的、无法得出准确结果的试样，应拒绝接收或要求重

新制样。

4．4精度管理

4．4．1技术组定期地采用合适的统计方法，对检验项目的各检

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

测（含量）范围进行质量确认，并对统计结果进行必要的分析，对超

出控制限的情况，应寻找并解决产生的原因，

确保检验数据准确可靠，记录统计结果。

4．4．2检测过程必须使用有证标准物质或标准样品作为监控。

对于没有标样的检测项目，可使用类似组成的标样或自制标样。监控

样测试结果与标示结果差值应在规定范围之内。

4．4．3检验结果的允许差控制限按附表1执行。

4．4．4．一批试样分析中至少有一个样品进行平行分析（一批中

试样数量小于或等于10个的，可只做一个平行试样，每增加10个或

小于10试样，应增加一个平行试样检测），二个平行试样分析值之间

的偏差小于允许差，可认为本批分析数据有效，否则要寻找原因，重

新分析。

4.4.

5.对于碳硫、氧氮、X射线荧光、热重等分析仪器，同一试样重

复分析值的偏差应小于规定的数值，否则不能以平均值报数据。仪器

每次标准化后，要分析一系列标准试样或控样，覆盖检测曲线含量范

围，取应包含所有工作曲线的含量覆盖范围高、中、低至少三个不同

含量的样品，分析值与标准值之间的差应小于规定范围，否则应寻找

原因或对仪器重新标准化后，再进行一系列标准试样确认，直至合格

后方可进行试样检测。

4.4.6.所有管理人员、技术人员和检验人员应树立严格精度管理意

识，在工作中努力缩小允许差，防止质量控制虽符合允许差控制限，

而忽略对存在的系统偏差不及时跟踪解决的现象。

4．5检化验质量的监督抽查制度

4．5．1实