医疗器械委托生产合同与质量协议签订、评审、变更控制管理制度.docx

医疗器械委托生产合同与质量协议签订、评审、变更控制管理制度

一、目的

本制度旨在规范医疗器械委托生产合同与质量协议的签订、评审及变更控制流程，明确委托方与受托方的权利、义务和责任，确保双方在委托生产活动中遵循法律法规要求，保障医疗器械产品质量，实现有效的质量管控与合作协调。

二、范围

适用于医疗器械委托生产过程中合同与质量协议的起草、签订、评审、执行以及变更控制等相关活动。

三、职责

1.委托方职责

-负责起草合同与质量协议的初稿，组织内部评审并与受托方进行协商谈判。

-确保合同与质量协议内容符合国家法律法规、医疗器械监管要求以及企业自身质量管理体系规定。

-明确委托生产产品的技术要求、质量标准、生产工艺、检验规范等关键内容，并在协议中详细规定双方在产品质量方面的责任和义务。

-建立合同与质量协议的管理档案，跟踪协议执行情况，及时处理协议执行过程中出现的问题。

-主导合同与质量协议的变更控制流程，组织评审变更事项对产品质量和双方合作的影响，确保变更后的协议持续有效。

2.受托方职责

-参与合同与质量协议的评审和协商谈判，对协议内容提出合理建议，确保协议条款具有可操作性和可执行性。

-严格按照合同与质量协议要求组织生产，建立与协议要求相适应的质量管理体系和生产过程控制措施，确保产品质量符合约定标准。

-及时向委托方通报生产过程中的异常情况、质量问题以及可能影响协议执行的变更事项，配合委托方进行调查和处理。

-接受委托方对合同与质量协议执行情况的监督检查，按照委托方要求提供相关生产记录、检验报告、质量数据等资料。

四、内容

（一）合同与质量协议签订

1.协议起草

-委托方根据医疗器械产品的特点、生产需求以及双方初步沟通意向，起草委托生产合同与质量协议初稿。合同应包括但不限于双方基本信息、委托生产产品信息、生产数量、价格与支付方式、交货期限与地点、知识产权归属、保密条款、违约责任等内容；质量协议应重点围绕产品质量控制、质量责任划分、检验与验收标准、质量改进、质量问题处理、产品召回等方面进行详细规定。

2.内部评审

-委托方组织内部相关部门（如质量部门、研发部门、生产部门、法规事务部门、采购部门、销售部门等）对合同与质量协议初稿进行评审。各部门从各自专业角度审查协议内容，重点关注技术可行性、质量控制要求、生产能力匹配、法规合规性、成本效益以及市场风险等方面，提出修改意见和建议。

-质量部门负责审核质量协议中质量条款的完整性、准确性和合理性，确保质量要求符合医疗器械质量管理规范及产品注册标准；研发部门评估产品技术要求在协议中的体现是否准确，生产工艺和技术参数是否明确；生产部门审查生产计划安排、产能保障、设备设施配置等方面的条款；法规事务部门核实协议条款是否符合国家法律法规和监管政策；采购部门关注原材料供应、采购成本及供应商管理相关内容；销售部门考虑市场需求、产品交付期限及客户服务等因素。

3.协商谈判

-委托方将经过内部评审修改后的合同与质量协议发送给受托方，双方组织相关人员进行面对面协商谈判。谈判过程中，双方应就协议条款逐一进行讨论，充分沟通各自的需求、期望和关注点，寻求共识并达成一致意见。对于存在分歧的条款，双方应本着平等互利、合作共赢的原则，通过合理的方式进行协商解决，必要时可寻求法律专业人士或行业专家的帮助。

4.签订生效

-经过双方协商谈判确定最终版本的合同与质量协议后，由双方法定代表人或授权代表签字并加盖公司公章。合同与质量协议自双方签字（盖章）之日起生效，双方应严格按照协议约定履行各自的义务。同时，委托方应将签订的合同与质量协议提交企业管理层审批，并在企业内部进行公示和传达，确保相关部门和人员知晓协议内容并遵守执行。

（二）合同与质量协议评审

1.定期评审

-委托方应定期组织对合同与质量协议进行评审，一般每年至少进行一次全面评审。评审时间可选择在年度生产计划制定前或产品质量回顾分析之后，以便根据生产实际情况、产品质量数据、法规政策变化以及双方合作状况等因素，对协议的有效性、适用性和执行情况进行评估。

2.评审内容

-法规政策合规性：检查协议条款是否符合最新颁布或修订的医疗器械法律法规、规章、标准和规范要求，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等，确保双方在委托生产活动中的行为合法合规。

-产品质量控制情况：分析委托生产产品的质量数据，包括原材料检验合格率、半成品检验合格率、成品检验合格率、不良事件发生率等指标，评估受托方的质量控制体系是否有效运行，产品质量是否稳定达到协议约定的标准。审查质量协议中规定的质量检验方法、检验频次、抽样方案等是否合理，是否需要根据产品质量表现进行调整优化。

-生产过程执行情况：了解受托方生产工艺的稳定性和一致性，生产设备的维护保养状况，人员培训和资质管理情况，以及生产现场的环