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医疗器械质量否决权管理制度

一、目的：

保障质量否决权的正常行使，禁止影响医疗器械质量或违反监管法规的不当经营管理行为，保证医疗器械质量体系的正常运转，杜绝不合格医疗器械流入市场。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

对医疗器械质量和经营管理行为的否决管理。

四、内容：

1.质量否决的定义

质量否决权是以医疗器械标准、国家监督管理法律法规以及公司质量管理制度为依据，对存在质量问题医疗器械、影响医疗器械质量的要素、不当经营管理行为进行否决的权利。

2.质量否决权包括的内容

2.1对公司所经营的医疗器械质量不符合标准规定的否决；

2.2对公司供应商、品种、销售客户资质不符合规定的否决；

2.3对公司组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合规定要求的否决；

2.4对公司经营管理行为不符合规定的否决。

3.质量否决的依据

3.1医疗器械监督管理相关法规；

3.2医疗器械标准、药监部门质量公告、药检机构出具的医疗器械检验报告书；

3.3公司质量管理制度文件，包括质量管理制度、质量管理程序、岗位职责以及各种通知。

4.质量否决权的行使

4.1公司医疗器械质量管理的否决权由质管部具体行使，质量管理部应秉公执法，不得有私利和偏见，以保证医疗器械质量为重，以公司利益为