医疗器械临床试验规定2024年.docx

?医疗器械临床试验规定2024年

合同编号：__________

甲方（委托方）：__________

地址：_________________

联系方式：______________

乙方（受托方）：__________

地址：_________________

联系方式：______________

一、试验目的

甲方委托乙方进行医疗器械临床试验，旨在评价该产品的安全性、有效性及临床适用性。

二、试验范围

1.乙方根据甲方提供的临床试验方案，负责组织、实施临床试验，并确保试验质量。

2.甲方负责提供试验所需的医疗器械、相关资料及试验经费。

三、试验期限

本临床试验自______年______月______日开始，至______年______月______日结束。如双方同意延长试验期限，应签订书面补充协议。

四、甲乙双方的权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.甲方有权要求乙方按照临床试验方案及相关规定进行试验。

（1）医疗器械的产品技术要求；

（2）临床试验方案；

（3）医疗器械说明书；

（4）其他与试验相关的资料。

3.甲方应确保所提供的医疗器械符合国家法规要求，并对产品的质量和安全性负责。

4.甲方应按照约定及时支付试验经费。

（二）乙方权利与义务

1.乙方有权按照临床试验方案及相关规定进行试验。

2.乙方负责组建临床试验团队，确保团队成员具备相应的专业能力和经验。

3.乙方应严格遵守临床试验方案，确保试验质量，并对试验过程中产生的数据真实性、准确性负责。

4.乙方应在试验结束后向甲方提供完整的临床试验报告。

五、保密条款

1.双方在签订本合同前及合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

2.保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。

六、违约责任

1.双方应严格履行本合同约定的各项义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

2.若因不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担违约责任。

七、争议解决

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。

2.若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

八、合同变更、解除与终止

1.双方同意，合同的变更、解除或终止，应签订书面协议。

2.在合同履行过程中，如遇国家政策调整、不可抗力等特殊情况，导致合同无法履行，双方可协商变更或终止合同。

九、其他约定

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：____________

授权代表（签字）：________

签订日期：______________

乙方（盖章）：____________

授权代表（签字）：________

签订日期：______________

注意事项：

1.权利与义务的明确：合同中应清晰界定甲乙双方的权利和义务，确保双方在临床试验过程中的责任明确。

一、注意事项：

1.资料提供：甲方需确保提供的医疗器械相关资料完整、准确。

解决办法：在合同中明确列出甲方应提供的资料清单，并约定资料提供的时限。

1.法律名词解释：

权利与义务：指合同当事人在合同法律关系中享有的权益和承担的义务。

2.临床试验方案：指为实施医疗器械临床试验而制定的，包含试验目的、设计、方法、受试者选择、样本量、观察指标等内容的文件。

3.违约责任：指合同当事人违反合同约定，依法应承担的法律责任。

4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、政府行为等。

5.保密条款：指合同中关于保护商业秘密、技术秘密等保密信息的条款。

6.争议解决：指合同当事人在合同履行过程中发生争议时，通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决纠纷。

7.合同变更、解除与终止：指在合同有效期内，双方对合同内容进行修改、解除合同关系或使合同效力终止的行为。

特殊应用场合与补充条款：

1.紧急临床试验（如疫情响应）

场合描述：如果医疗器械是为了应对紧急公共卫生事件，比如疫情，可能需要加快临床试验的速度。

补充条款：

鉴于当前公共卫生紧急情况，甲乙双方同意加快临床试验进程。双方将共同努力，确保在______天内完成临床试验并提交报告。

2.涉及未成年人的临床试验

场合描述：如果试验对象包含未成年人，需要确保他们的权益得到特别保护。

补充条款：

鉴于本临床试验涉及未成年受试者，乙方需确保所有试验活动符合《儿童权利公约》及相关法律法规，并获取监护人书面同意。

3.跨境临床试验

场合描述：如果试验需要在多个国家进行，可能涉及跨境法律和伦理问题。

补充条款：

考虑到本临床试验的跨境性质，甲乙双方同意遵守各自所在国家及国际的相关法律法规，并确保数据的跨境传输符合隐私保护要求。

附件列表：

1.临床试验方案：详细描述