BYVALSON™ (奈必洛尔和缬沙坦)的临床前药理审评报告（CDER）.pdf

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2025-01-13 发布于江苏
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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

206302Orig1s000

PHARMACOLOGYREVIEW(S)

DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES

PUBLICHEALTHSERVICE

FOODANDDRUGADMINISTRATION

CENTERFORDRUGEVALUATIONANDRESEARCH

PHARMACOLOGY/TOXICOLOGYNDA/BLAREVIEWANDEVALUATION

Applicationnumber:206302

Supportingdocument/s:EDR

Applicant’sletterdate:02/21/2014

CDERstampdate:02/24/2014

Product:Nebivolol/valsartan

Indication:Hypertension

Applicant:ForestLaboratories,Inc.

ReviewDivision:CardiorenalProducts

Reviewer:PhilipGatti,Ph.D.

Supervisor/TeamLeader:ThomasPapoian,Ph.D.,D.A.B.T.

DivisionDirector:NormanStockbridge,M.D.,Ph.D.

ProjectManager:MichaelMonteleone

TemplateVersion:September1,2010(ModifiedbyDCRP:June10,2013)

Disclaimer

Exceptasspecificallyidentified,alldataandinformationdiscussedbelowand

necessaryforapprovalofNDA206302areownedbyForestLaboratories,Inc.orare

dataforwhichForestLaboratories,Inc.hasobtainedawrittenrightofreference.

AnyinformationordatanecessaryforapprovalofNDA206302that[nameofapplicant]

doesnotownorhaveawrittenrighttoreferenceconstitutesoneofthefollowing:(1)

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