BYVALSON™ (奈必洛尔和缬沙坦)的统计学审评报告（CDER）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

206302Orig1s000

STATISTICALREVIEW(S)

U.S.DepartmentofHealthandHumanServices

FoodandDrugAdministration

CenterforDrugEvaluationandResearch

OfficeofTranslationalSciences

OfficeofBiostatistics

ADDENDUMTOSTATISTICALREVIEW

CLINICALSTUDIES

NDA#:206,302

DrugName:Nebivolol/ValsartanFixedDoseCombination

Indication(s):Hypertension

Applicant:ForestResearchInstitute,Inc.

Dates:Submissiondate:February21,2014

PDUFAV:December24,2014

ReviewPriority:Standard

BiometricsDivision:DivisionofBiometricsI

StatisticalReviewers:GeorgeKordzakhia,Ph.D.

ConcurringReviewers:PeilingYang,Ph.D.,H.M.JamesHung,Ph.D.

MedicalDivision:DivisionofCardiovascularandRenalProducts

ClinicalTeam:ShenXiao,M.D.,Reviewer

AlizaThompson,M.D.,TeamLeader

ProjectManager:MichaelMonteleone

ReferenceID:3629518

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