BYOOVIZ™(ranibizumab-nuna)的多学科审评报告（CDER）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

761202Orig1s000

MULTI-DISCIPLINEREVIEW

SummaryReview

ClinicalReview

Non-ClinicalReview

StatisticalReview

ClinicalPharmacologyReview

BiosimilarMultidisciplinaryEvaluationandReview(BMER)

351(k)BLA761202SB11,aproposedbiosimilartoUS-licensedLucentis

BIOSIMILARMULTIDISCIPLINARYEVALUATIONANDREVIEW

ApplicationType351(k)BLA

ApplicationNumber761202

ReceivedDateSeptember17,2020

BsUFAGoalDateSeptember17,2021

Division/OfficeDivisionofOphthalmology

ReviewCompletionDateSeeDARRTSstampeddate

ProductCodeNameSB11

ProposedNonproprietaryName1ranibizumab-nuna

ProposedProprietaryName1Byooviz

PharmacologicClassvascularendothelialgrowthfactor(VEGF)inhibitor

ApplicantSamsungBioepisCo.,Ltd.

ApplicantProposedIndication(s)Indicatedforthetreatmentofpatientswith:

•Neovascular(Wet)Age-RelatedMacularDegeneration(AMD)

•MacularEdemaFollowingRetinalVeinOcclusion(RVO)

•MyopicChoroidalNeovascularization(mCNV)

Regulatory

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