BYVALSON™ (奈必洛尔和缬沙坦)的化学审评报告（CDER）.pdf

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CENTERFORDRUGEVALUATIONAND

RESEARCH

APPLICATIONNUMBER:

206302Orig1s000

CHEMISTRYREVIEW(S)

BIOPHARMACEUTICSREVIEW

OfficeofNewDrugQualityAssessment

ApplicationNo.:NDA206-302Reviewer:

Division:DCRPHoudaMahayni,Ph.D.

ForestResearchInstitute,TeamLeader:

Applicant:

Inc.AngelicaDorantes,Ph.D.

TradeName:ActingSupervisor:

Byvalson™

PaulSeo,Ph.D.

Nebivolol/ValsartanFixed

GenericName:Date2/24/2014

DoseCombination

Assigned:

Indication:Forthetreatmentof

hypertensionasadd-ontherapy,Dateof

10/15/2014

replacementtherapy,andinitialReview:

therapy

Formulation/strengthTablets(5/80,5/160,10/160,

10/320,and20/320mg)

RouteofOral

Administration

SUBMISSIONSREVIEWEDINTHISDOCUMENT

SubmissionDatesGRMPDatePDUFA

Date

2/24/201410/24/201412/24/2014

8/8/2014(partialresponsetobiopharmIRdated

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