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文件名
生产技术部岗位职责
编号：XX(ZZ)-A0-005
颁发部门
质量管理部
分发部门
□QM□RD□PD□HR□SD□LA□FD
制定人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
审核人：
日期：
批准人：
日期：
受控/非受控：
生效日期：
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目的：建立生产技术部岗位职责，规范生产技术部岗位职责要求，确保生产技术部岗位职责满足产品质量管理及医疗器械GMP要求。
职责：1.人事行政部：负责起草生产技术部岗位职责。
2.管理者代表：负责审核生产技术部岗位职责。
3.人力行政总监：负责批准生产技术部岗位职责，并保证生产技术部按此职责执行。
范围：适用于生产技术部岗位职责描述。
内容：
1、生产技术部组织架构和岗位上下级
2、生产技术经理岗位职责
岗位名称
生产技术经理
部门
生产技术部
职责概要
负责公司产品的生产管理工作。
岗位职责
负责组织实施产品设计开发活动。
对生产过程进行指导、监督和检查。
负责对研发产品技术改进工作。
负责新产品、新工艺的试生产、生产。
参与新产品设计和开发的全过程实施，新产品的评审、验证和确认工作。
参与解决生产工艺技术问题。
根据销售计划或临床需求，组织受托方生产，确保受托方按时完成生产任务。
负责对受托方进行生产技术工作的培训和指导，指导和协助受托方完成工艺规程、作业指导书、生产记录等技术文件，保证生产操作人员严格按照工艺规程、作业指导书等进行生产操作和过程监控。
审核受托方生产工艺技术文件，确保满足我方和法规要求。
确保受托方的厂房、设施、设备、仓储、人员等满足生产需求。
负责新的关键生产物料的试生产工作。
参与新的关键生产物料供应商的现场质量审核。
审核和协助受托方的偏差调查和纠正预防措施。
审核和协助受托方的变更控制。
审核和协助受托方的不合格品处理。
测算和控制生产成本。
负责建立采购控制程序并形成文件。
必要时进行生产用物料的采购。
参与GMP认证、审计工作。
完成上级交办的其他工作。
任职资格
学历要求：本科及以上。
性别要求：不限。
专业要求：生物、医药、机械等相关专业。
工作经验：具有3年以上生产技术工作经验。
资格证书：无。
身体条件：身体健康，能承受一定的工作压力。
上岗要求
熟悉产品生产工艺、加工过程、物料管理和设备管理。
熟练操作办公软件。
具备专业的技术知识，掌握本行业产品和技术的开发以及研究状况。
具备本行业的相关产品、技术方面的知识储备。
具备较强的沟通能力、逻辑思维能力。
具有较强的创新意识和学习能力。
团队协作性、保密意识、细致认真。
工作认真、负责，有钻研精神。
权限
对本部门职责范围内的工作有指挥、协调、监督管理的权力。
对重大生产操作问题的决策权。
参加培训
员工手册（企业文化、规章制度）。
医疗器械法律法规、GMP、指导原则。
质量管理体系文件、岗位技能、岗位职责。
产品生产工艺、质量控制。
人员卫生、微生物学、洁净作业。
其他生产管理相关培训。
3、采购管理
岗位名称
采购
部门
生产技术部
职责概要
负责公司采购管理工作。
岗位职责
建立采购控制程序并形成文件。
负责公司物资的采购，签订采购合同。
主要生产物资的管理。
负责供应商的资料收集。根据需要开展新增合格供应商的工作。
参与GMP认证、审计工作。
完成上级交办的其他工作。
任职资格
学历要求：本科及以上。
性别要求：不限。
专业要求：不限。
工作经验：具有1年以上采购相关工作经验。
资格证书：无。
身体条件：身体健康，能承受一定的工作压力。
上岗要求
熟悉物料管理和采购管理。
熟练操作办公软件。
具备较强的沟通能力、逻辑思维能力。
团队协作性、保密意识、细致认真。
工作认真、负责，有钻研精神。
权限
NA
参加培训
员工手册（企业文化、规章制度）。
医疗器械法律法规、GMP、指导原则。
质量管理体系文件、岗位技能、岗位职责。
其他采购管理相关培训。
4、受托方生产管理
岗位名称
受托方生产管理
部门
生产技术部
职责概要
负责公司受托方生产管理工作。
岗位职责
对委托生产过程进行指导、监督和检查。
负责委托生产的新产品、新工艺的试生产、生产。
参与新产品设计和开发的全过程实施，新产品的评审、验证和确认工作。
监督受托方生产，确保受托方按时完成生产任务。
参与对受托方进行生产技术工作的培训和指导，指导和协助受托方完成工艺规程、作业指导书、生产记录等技术文件，保证生产操作人员严格按照工艺规程、作业指导书等进行生产操作和过程监控。
审核受托方生产工艺技术文件，确保满足我方和法规要求。
确保受托方的厂房、设施、设备、仓储、人员等满足生产需求。
负责新的
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