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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
类风湿关节炎超药品说明书用药中国专家
···2025版）
临床使用药物需遵循说明书进行，但实际工作中，超说
明书用药普遍存在，风湿免疫科的超说明书用药情况尤为突
出。超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册
用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群
等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的
用法。针对RA而言，大多数传统NSAIDs（包括口服、注射
及外用剂型）及塞来昔布的国内说明书适应证有RA或关节
炎。GC包括口服和注射剂型，基本都有治疗RA适应证（除
口服泼尼松外）。多数csDMARDs、植物药、生物制剂[如肿
瘤坏死因子（tumornecrosisfactor，TNF）-α抑制剂、
托珠单抗、阿巴西普等]及新上市的tsDMARDs（如托法替布、
巴瑞替尼）都有RA适应证，仅甲氨蝶呤（methotrexate，
MTX）、环磷酰胺（cyclophosphamide，CTX）和利妥昔单抗
（rituximab，RTX）三种DMARDs的国内说明书无RA适应证，
属超适应证。国内MTX注射剂型说明书不包括皮下注射的用
法，故皮下注射MTX属超给药途径。此外，2016年我国开始
实施全面两孩政策，与妊娠相关的女性备孕期、妊娠期及哺
乳期、男性备孕期等特殊人群超说明书用药的问题一直困扰
临床医生，尤其是有些药物的国内说明书提及不能用于备孕
期男性和女性、妊娠期及哺乳期女性，而近年不断更新的国
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
内外指南，包括美国风湿病学会（AmericanCollegeof
Rheumatology，ACR）及欧洲抗风湿病联盟（EuropeanLeague
AgainstRheumatism，EULAR）指南，均强烈推荐或条件推
荐有些药物可用于这些特殊人群，属超人群用法。
超适应证用药
（一）MTX
MTX治疗RA的机制包括抑制细胞内二氢叶酸还原酶，抑
制嘌呤合成，同时具有抗炎作用。MTX口服和注射剂型的国
内说明书适应证均为各型急性白血病及多种恶性肿瘤，其治
疗RA属超适应证用药。
推荐口服MTX治疗RA的依据有：（1）国外药品说明书：
美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，
FDA）已批准MTX口服用于治疗成人RA。（2）治疗指南：MTX
是中国、ACR及EULAR关于RA治疗指南公认的首选DMARDs。
口服MTX治疗RA每周1次，逐步加量以达到最佳疗效。2019
年EULAR指南推荐MTX剂量应在4~6周内增至0.3mg/kg，
欧美患者最佳治疗剂量为20~25mg/周。考虑到体重及可能
的遗传药理学差异，东亚患者MTX的最大剂量较小，如日本
为16mg/周。中国RA指南推荐的MTX常用剂量为7.5~20mg/
周。值得注意的是，每周剂量超过20mg可能会增加严重不
良反应的风险，包括骨髓抑制。（3）美国IBMMICROMEDEX
数据库：口服MTX治疗RA的有效性等级Ⅰ级，推荐级别Ⅱa
为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
级，证据强度B类。
推荐意见1：MTX是治疗RA的首选DMAR
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