外科植入物运动医学植入物带线锚钉产品技术要求2025年版 .pdfVIP

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

外科植入物运动医学植入物带线锚钉

1范围

本文件规定了运动医学植入物带线锚钉的术语和定义、技术要求、试验方法、制造、灭菌、包装及

制造商提供的信息。

本文件适用于外科植入物运动医学植入物带线锚钉，该产品供运动医学手术中软组织和骨连接固

定用（以下简称“带线锚钉”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB24627医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

YY/T0043医用缝合针

YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY0167—2020非吸收性外科缝线

YY/T0294.1外科器械金属材料第1部分：不锈钢

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范

YY/T0726无源外科植入物联用器械通用要求

YY/T1832外科植入物运动医学植入物缝线拉伸试验方法

《中华人民共和国药典》（2020版）四部

ASTMF2848医用级超高分子聚乙烯纱线的标准规范（StandardSpecificationforMedical-

GradeUltraHighMolecularWeightPolyethyleneYarns）

ASTMF1839用作矫形装置和仪器测试用标准物质的硬质聚氨酯泡沫体（StandardSpecification

forRigidPolyurethaneFoamforUseasaStandardMaterialforTestingOrthopaedicDevices

andInstruments）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

带线锚钉sutureanchor

通过特定的手术技术将肌腱、韧带等软组织重新固定于人体骨骼上起锚固作用的医疗器械。

注：通常由植入器械和辅助工具组成。其中植入器械通常包括锚钉、缝线（可带针或不带针），辅助工具通常包括

插入器、过线器等。

轴向插入力axialinsertforce

将通过敲击方式植入人体的锚钉全部插入试验块中所需要的最大压力，单位为牛顿（N）。

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