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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
ISO-20255内审员考核试题
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
一、选择题
下列选项中只有一个是最合适的，请将答案代号写在括
号内
1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准
编号是（）
A、GB/T19002YY/T0288
B、YY/T0287ISO13485
C、GB/T19000ISO9000
D、GB/T19011ISO19011
2.下列哪个标准不能用作审核准则（）
A、YY/T0287
B、GB/T190001
C、ISO13485
D、GB/T190004
3.以下哪个标准不是ISO9000:2000族的核心标准
（）
A、ISO9001
B、ISO9004
C、ISO10012
D、ISO19011
4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活
动称之为（）
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
A、
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
B、工艺的设计和开发
C、市场的设计和开发
5.对于产品有关的要求进行评审应在（）进行
A、作出提供产品的承诺之前
B、签订合同之后
C、将产品交付顾客之前
D、提交标书之后
6.规定组织质量管理体系的文件称之为（）
A、质量方针
B、质量目标
C、质量手册
D、质量计划
7.对于产品有关的要求进行评审（7.2.2）的主要目的
是确保（）
A、顾客有交付货款的能力
B、合同产品是否符合注册产品标准
C、组织有能力满足规定的要求
D、成交价格有利可图
8.下列哪些措施不属于纠正措施范围（）
A、确定不合格原因
B、返工
C、采取措施确保此类不合格不在发生
英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
D、评价纠正措施的有效性
9.对下列哪一种生产和的服务提供过程需要实施确认
（）
A、顾客提出要求的过程
B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的
过程
D、A+B+C
10.内部审核员应（）
A、培训合格，领导任命
B、与被审核内容无直接责任关系
C、有一定的专业知识和管理能力
D、A+B+C
11.医疗器械产品的基本要求是（）
A、获得专利的产品
B、数字化，智能化
C、安全有效
D、价格合理
12.领导作用不包括（）
A、制定质量方针，质量目标
B、编制内审计划
C、提供资源
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
D、营造组织的内部环境
13.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产
（）
A、为医院修理的医疗器械
B、医院付款后，为医疗代办的托运货物
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