新药研究与新药临床试验.ppt

新药研究与新药临床试验;新药的研发过程;经历上述过程新药具有的特点;2、高风险性;;4、周期长;?;一、新药的定义;新药注册分类

按药品类型分：;化学药品注册分类;化学药品注册分类; 化学药品注册分类

5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改

变给药途径的制剂;新药的研发过程;?新药生产申请需提供3方面资料：;与新药研发相关的机构;?;二、新药临床研究;临床试验种类;临床试验种类;临床试验种类;临床试验种类;临床试验分期;临床试验分期;各期临床试验基本要求;各期临床试验基本要求;不同注册分类化学药品的临床研究要求;不同注册分类化学药品的临床研究要求;不同注册分类化学药品的临床研究要求;?注册分类3

?注册分类5;临床试验的总体要求;研究者;申办方职责：;监察员（Monitor）

?定义：监查员由申办者任命并对申办者负责的具

备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的

进行情况和核实数据。

?职责：保证临床试验中受试者的权益受到保障，

试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试

验遵循已批准的方案和有关法规。;研究者职责;试验用药的管理;《药物临床试验质量管理规范》; GCP核心概念

?药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全

过程的标准规定;对受试者保护;;;;知情同意书;药物临床试验机构;浙医二院药物临床试验机构组织框架图; 讨论通过

试验合同交基地办公室审核（3个工作

日）、基地副主任审核（1个工作日）、

基地主任或医院法人代表签署（1个工

作日）

开始临床试验

试验结束，将试验总结或

小结表交申办单位审核;展望