2025年纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知识能力考核试题及答案.pdfVIP

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

纯B证MAH关键岗位人员药品生产领域法律知

识能力考核

一、单选题

1.根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持的原则是（）［单选题］*

A、安全控制、全程管控、社会共治

B、风险管理、全程管控、质量监管

C、风险管理、全程管控、社会共治V

D、风睑管理、安全控制、质量监管

2.根据《药品管理法》,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识

别、评估和控制的制度是（）［单选题］*

A、药物追溯制度

B、药物合理用药监测制度

C、药物警戒制度√

D、药品不良反应报告制度

3.根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建

设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。［单选题］*

A、保障体系

B、法律体系

C、诚信体系V

君子忧道不忧贫。——孔丘

D、监察体系

4.根据《药品管理法》，国家采取有效措施，鼓励药品的研制和创新，其中对儿童用药品予以（）

［单选题］*

A、优先审评审批√

B、附条件审评审批

C、优先备案

D、无条件审评审批

5.根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决

定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为（）［单选题］*

A、不同意

B、同意√

C、备案

D、放弃

6.根据《药品管理法》药物临床试验机构实行（）管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国

务院卫生健康主管部门共同制定［单选题］*

A、许可

B、备案√

C、审批

D、核查

7.根据《药品管理法》在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）［单选

题］*

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

A、药品注册证书√

B、医药产品注册证书

C、药品批准证书

D、药品许可证书

8.《药品管理法》中所称的辅料,是指生产药品和调配处方时所用的［单选题］*

A、赋形剂和附加剂V

B、原材料和包装材料

C、添加剂和粘合剂

D、内包装材料和标签材料

9.根据《药品管理法》负责国家药品标准的制定和修订的部门是（）［单选题］*

A、国务院药品监督管理部门√

B、国务院卫生健康主管部门

C、国家药典委员会

D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

10.根据《药品管理法》，列入国家药品标准的药品名称为（）［单选题］*

A、药品商品名称

B、药品通用名称√

C、药品专用名称

D、药品常用名称

11.根据《药品管理法》，以下哪类药品的标签及说明书不需要印有规定的标志（）［单选题］*

A、外用药品

B、非处方药

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

C、精神药品

D、含麻黄碱复方制剂√

12.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不

具有药品上市许可持有人或者具有药品生产经营资格的企业购进的品种是（）［单选题］*

A、未实施审批管理的中药材V

B、未实施审批管理的中药饮片

C、未实施