YY/T 1951-2024组织工程医疗器械产品　生物源性周围神经修复植入物通用要求.pdf

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19512024

组织工程医疗器械产品生物源性

周围神经修复植入物通用要求

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2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

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YYT19512024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4性能要求…………………2

4.1组成与结构…………………………2

4.2物理性能……………2

4.3化学性能……………3

4.4生物性能……………5

4.5生物学评价…………………………5

5检验方法…………………6

5.1组成与结构…………………………6

5.2物理性能……………6

5.3化学性能……………7

5.4生物性能……………8

5.5生物学评价…………………………9

6原材料安全性要求………………………9

6.1动物源性材料………………………9

6.2同种异体材料………………………9

7标志………………………9

7.1包装标志……………9

7.2储运标志………………