2024年广西壮族自治区罗城仫佬族自治县《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库附答案.docxVIP

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2024年广西壮族自治区罗城仫佬族自治县《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库附答案

第I部分单选题（100题）

1.催药品养护时库房湿度的记录要求是

A:每天上午一次

B:每天上午两次

C:每天上下午定时各一次

D:每天下午一次

答案：C

2.已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

A:所在地省级药品监督管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:所在地县（市）药品监督管理部门

D:国家卫生行政部门

答案：B

3.根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A:接收后企业指定的批号或流水号

B:交货单上所注的价格

C:供应商和生产商（如不同）的名称

D:企业内部所用物料名称和（或）代码

答案：B

4.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A:本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

B:本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C:本案应移交公安机关，追究刑事责任

D:药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

答案：B

5.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A:经营范围

B:注册地址

C:社会信用代码

D:质量负责人

答案：C

6.输血器是

A:第一类医疗器械

B:特殊用途医疗器械

C:第三类医疗器械

D:第二类医疗器械

答案：C

7.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已被取消审批的事项是

A:互联网药品交易服务企业审批

B:药品委托生产许可

C:药品零售企业GSP认证

D:中药材GAP认证

答案：D

8.制定部门规章、标准并组织实施的是

A:卫生健康部门

B:商务部门

C:中医药管理部门

D:国家市场监督管理总局

答案：A

9.关于兴奋剂管理的说法，错误的是

A:兴奋剂是兴奋剂目录所列运动员禁用物质，含兴奋剂的药品运动员慎用

B:由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂

C:普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全无危害的

D:运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，并且滥用对人体健康危害比较大，需要加强管理

答案：B

10.药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理《药品经营许可证》的情形是

A:专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

B:药品批发企业变更法定代表人

C:药品批发企业增设大型仓库

D:药品零售企业变更经营方式

答案：D

11.执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理

A:首次注册

B:延续注册

C:变更注册

D:注销注册

答案：B

12.急诊处方

A:一般不得超过3日用量

B:可适当延长处方用量

C:一般不得超过7日用量

D:一般不得超过5日用量

答案：A

13.经营者在市场交易中应当遵循的原则是

A:自由、平等、公平、诚实信用

B:自愿、公开、公平、诚实信用

C:自由、平等、公正、真实守信

D:自愿、平等、公平、诚实信用

答案：D

14.有关药品电子监管的说法，错误的是

A:国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》

B:《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

C:药品经营企业须具备药品电子监管码赋码条件

D:基本药物进行全品种电子监管

答案：C

15.负责企业质量管理部门及其管理职能的设置

A:质量养护组的职能

B:质量管理机构的职能

C:质量验收组的职能

D:质量领导组织的职能

答案：D

16.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。

A:阿托品通过国家定点生产

B:酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购

C:肾上腺素通过招标采购

D:复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理

答案：B

17.依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是

A:Ⅳ期临床试验

B:Ⅱ期临床试验

C:Ⅲ期临床试验

D:I期临床试验

答案：A