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药品不良反应监测报告制度

目的：

规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

依据：

《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》。

三、适用范围：本院

四、职责：

（一）药学部负责受理与上报工作；

（二）科主任、护士长负责处理本科室报告工作；

（三）相关工作人员知晓并落实。

五、名词解释：无

六、内容：

（一）药品不良反应监测工作在分管院长、医务科和药事管理与药物治疗学委员会领导下，由药学部负责实施。

（二）药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。

（三）药品不良反应实行逐级报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。

（四）药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应监察报告的范围：

根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品(根据药品批准文号确定)，一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应；

对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。

药物不良反应处理程序：

医务人员若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生(含首次来诊病人)，明确诊断，及时处理。

各临床科室监测员对药物不良反应均要填表上报药学部，按规范逐项真实、详尽地填写；对严重的、新的或致死性的药品不良反应同时上报医务科/护理部。

将不良反应发生的过程、临床表现、诊治处理过程、病情等详细记入病程。

药学部临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。

流程：无

八、附件：无