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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
2025·-2025年执业药师之药事管理与法规真题练
习试卷A卷附答案
单选题（共30题）
1、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方
氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某
医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买
该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批
药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认
定为“对人体健康造成严重危害”。上述信息中更改生产批号的复方氨基酸胶
囊应认定为
A.假药
B.合格药品
C.劣药
D.无证生产
【答案】C
2、（2021年真题）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有
人的是
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
【答案】A
3、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品使用
环节重大改革强调的是
A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
【答案】D
4、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的
第三类医疗器械的是
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX
【答案】C
5、下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未
载入药典的品种
【答案】B
6、组织制定和修订国家药品标准的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
D.国家中医药管理部门
【答案】B
7、蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是
A.不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期
B.不超过3个月（有效期时限不跨年度）
C.不超过1年
D.不超过5年
【答案】B
8、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关
协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】B
9、执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目
是
A.国家药品监督管理局网站，药品广告
B.省级药品监督管理部门网
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