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2024年广东省南沙区《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题题库带答案下载

第I部分单选题（100题）

1.负责药品价格行为的监督管理工作的部门是

A:国家卫生健康部门

B:国家发展和改革宏观调控部门

C:国家药品监督管理部门

D:国家工商行政管理部门

答案：B

2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有

A:中药饮片标识

B:批准文号

C:标签

D:功能与主治内容

答案：C

3.甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A:医疗器械非临床试验质量管理规范

B:医疗器械临床试验质量管理规范

C:医疗器械经营质量管理规范

D:医疗器械生产质量管理规范

答案：C

4.关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是

A:生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒

B:生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片

C:生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材

D:中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案

答案：D

5.药品生产企业可以

A:在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期

B:经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

C:经企业之间协商一致，接受委托生产药品

D:在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

答案：B

6.（2019年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是

A:医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品应当向省级卫生行政部门申理购用印鉴卡

B:区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药需经国务院药品监督管理部门批准

C:药品零售企业不得从事第二类精神药品零售

D:定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

答案：D

7.组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A:国家中医药管理局

B:国家发展和改革委员会

C:国家卫生健康委员会

D:国家医疗保障局

答案：D

8.某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A:在广告中对其适应证和药理作用进行介绍

B:在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

C:邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

D:在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

答案：A

9.按照药品补充申请的是

A:对已上市药品增加原批准事项的注册申请

B:对已上市药品改变给药途径的注册申请

C:对已上市药品改变剂型的注册申请

D:对已上市药品增加新适应症的注册

答案：A

10.2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A:产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

B:违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

C:生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

D:产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

答案：D

11.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A:中国食品药品检定研究院

B:国家食品药品监督管理局药品审评中心

C:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

D:国家食品药品监督管理局药品评价中心

答案：C

12.执业药师资格注册机构为

A:国家人力资源和社会保障部门

B:国家药品监督管理部门

C:省级人力资源和社会保障部门

D:省级药品监督管理部门

答案：D

13.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A:药品在正常用法用量下出现的与用药目的无