医疗器械临床试验心胸外科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

医疗器械临床试验心胸外科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-092

版本号

V1.0

编制日期

2024年12月10日

发布日期

2025年1月11日

编制

张小

审核

张中

批准

张大

一、目的

本标准操作规程旨在规范医疗器械临床试验在心胸外科领域开展的相关操作流程，保障试验过程的科学性、规范性，准确评估试验医疗器械在心胸外科疾病诊断、治疗等方面应用的安全性与有效性，切实维护受试者权益，确保试验数据的高质量与可靠性，为医疗器械的注册审批及临床应用推广提供有力依据。

二、适用范围

适用于各类心胸外科专业涉及的医疗器械临床试验项目，包括但