2025年北京市医疗器械审评核查咨询问答300问上册.pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

北京市医疗器械审评核查交流问答300问上册

序

北京市医疗器械审评核查交流是为了加强医疗器械管理，提高医疗器

械产品的质量和安全性，保护患者和公众的生命健康和利益，规范医

疗器械市场秩序，促进医疗器械投入和使用。为此，我们整理了300

个关于医疗器械审评核查的问答，以供广大读者参考。

一、医疗器械审评核查的目的及原则

1.医疗器械审评核查的目的是什么？

医疗器械审评核查的目的是为了确保医疗器械产品的质量和安全性，

保护患者和公众的生命健康和利益。

2.医疗器械审评核查的原则是什么？

医疗器械审评核查的原则主要包括公平、公正、透明、科学、依法等

原则。

3.医疗器械审评核查的范围是什么？

医疗器械审评核查的范围包括医疗器械产品的注册、准入、生产、销

售、使用、报告、监督等各个环节。

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

二、医疗器械审评核查的基本流程

4.医疗器械审评核查的基本流程包括哪些环节？

医疗器械审评核查的基本流程包括申报、备案、审评、核查、注册等

环节。

5.医疗器械审评核查的申报流程是什么？

医疗器械审评核查的申报流程包括提交申请材料、审核申请材料、受

理申请等环节。

6.医疗器械审评核查的备案流程是什么？

医疗器械审评核查的备案流程包括备案申请、备案审查、备案登记等

环节。

7.医疗器械审评核查的审评流程是什么？

医疗器械审评核查的审评流程包括符合性评价、技术评价、临床评价

等环节。

8.医疗器械审评核查的核查流程是什么？

医疗器械审评核查的核查流程包括核查设备、核查文件、核查现场等

环节。

9.医疗器械审评核查的注册流程是什么？

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

医疗器械审评核查的注册流程包括注册申请、注册审查、注册登记等

环节。

三、医疗器械审评核查的主要内容

10.医疗器械审评核查的主要内容包括哪些方面？

医疗器械审评核查的主要内容包括医疗器械产品的质量、安全性、有

效性、临床应用等方面。

11.医疗器械产品的质量检查重点是什么？

医疗器械产品的质量检查重点主要包括产品结构、技术性能、材料安

全性、设计合理性、标识清晰、使用说明等方面。

12.医疗器械产品的安全性评估重点是什么？

医疗器械产品的安全性评估重点主要包括生物相容性、毒理学、生理

学、医学电磁兼容性、医用辐射安全等方面。

13.医疗器械产品的有效性评价重点是什么？

医疗器械产品的有效性评价重点主要包括临床疗效、诊断准确性、治

疗效果、功能性能等方面。

14.医疗器械产品的临床应用评价重点是什么？

医疗器械产品的临床应用评价重点主要包括临床试验、临床实践、药

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

械联合使用、临床监测等方面。

四、医疗器械审评核查的基本要求

15.医疗器械审评核查的基本要求是什么？

医疗器械审评核查的基本要求主要包括合法合规、符合规范、符合标

准、符合技术要求、符合审评要求等。

16.医疗器械产品的生产是否需要符合哪些要求？

医疗器械产品的生产需要符合产品生产质量管理规范、产品设计和开

发规范、产品检验和检测规范、产品储存和运输规范等要求。

17.医疗器械产品的销售是否需要符合哪些要求？