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2024年湖北省宜城市《执业药师之药事管理与法规》考试必刷200题王牌题库（能力提升）

第I部分单选题（100题）

1.甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A:A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

B:A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理

C:甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

D:甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门中请临时购进A药

答案：A

2.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂等向以下哪个部门备案

A:省级药品监督管理部门

B:设区的市级药品监督管理部门

C:国家药品监督管理部门

D:县级药品监督管理部门

答案：A

3.国家药品监督管理部门对生产、经营和使用的药品质量进行的抽查检验属于

A:指定检验

B:监督抽验

C:评价抽验

D:注册检验

答案：C

4.国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为

A:国妆特字G××××

B:国妆特进字J××××

C:国妆备进字J××××

D:卫妆特字（年份）第××××号

答案：A

5.关于化妆品上市管理的说法，错误的是

A:国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

B:进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案

C:国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理

D:特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口

答案：B

6.（2020年真题）中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）

A:具有中药学初级以上专业枝术职称

B:具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C:具有中药学中级以上专业技术职称

D:具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：D

7.境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

A:市级药品监督管理部门

B:省级药品监督管理部门

C:县级药品监督管理部门

D:国务院药品监督管理部门

答案：B

8.（2020年真题）《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）

A:行政法规

B:部门规章

C:规范性文件

D:法律

答案：A

9.根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A:没收部分违法生产、销售的药品和违法所得

B:直接负责的主管人员和其他直接责任人员三年内不得从事药品生产、经营活动

C:处违法生产、销售的药品货值金额的一倍以上五倍以下的罚款

D:责令停产、停业整顿，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

答案：D

10.根据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管[2019]34号）负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导的是

A:各级药品检验所

B:国家药品监督管理部门

C:市县两级药品监督管理部门

D:省级药品监督管理部门

答案：B

11.（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A:发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

B:停止销售并下架

C:配合生产企业召回

D:清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

答案：D

12.以下属于医药产品注册证格式的是

A:国药准字H（Z.S.J）+4位年号+4位顺序号

B:国药证字H（Z.S）+4位年号+4位顺序号

C:H（Z.S）+4位年号+4位顺序号

D:H（Z.S）C+4位年号+4位顺序号

答案：D

13.根据《中华人民共和国反不正当