2024年山西省古交市《执业药师之药事管理与法规》考试（必刷）.docxVIP

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2024年山西省古交市《执业药师之药事管理与法规》考试（必刷）

第I部分单选题（100题）

1.不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的

A:所有的药品不良反应

B:罕见的药品不良反应

C:已知的药品不良反应

D:新的和严重的药品不良反应

答案：D

2.属于资源严重减少的主要常用野生药材的是

A:穿山甲

B:豹骨

C:龙胆

D:当归

答案：C

3.对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为

A:3年

B:10个工作日

C:1年

D:2年

答案：A

4.（2020年真题）药品零售企业必须凭处方销售的是（）

A:所有中药注射剂

B:所有终止妊娠药品

C:所有生物制品

D:所有抗菌药物

答案：A

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生健康主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是

A:未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B:具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

C:处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

D:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

答案：A

6.安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是

A:药物非临床研究阶段

B:申请临床研究

C:新药的临床试验

D:新药上市后的研究

答案：A

7.血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于()

A:复验

B:抽查检验

C:指定检验

D:注册检验

答案：C

8.患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药A，同时购买处方药B、甲类非处方药C和乙类非处方药D，甲药品零售企业为患者提供药品A、B、C、D的同时，又赠送患者近效期的甲类非处方药E和保健食品F。该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。

A:执业药师不在岗时，销售药品

B:执业药师不在岗时，未挂牌告知

C:执业药师不在岗时，销售药品

D:执业药师不在岗时，调剂药品A

答案：C

9.基层医疗卫生机构只能选用

A:《国家处方集》收录的抗菌药物品种

B:《国家基本医疗保险药品目录》乙类目录中收录的抗菌药物品种

C:基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种

D:《国家基本医疗保险药品目录》甲类目录中收录的抗菌药物品种

答案：C

10.说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是

A:外用药品

B:易制毒化学品

C:来源于古代经典名方的中药复方制剂

D:辅助用药

答案：A

11.国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A:医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

B:按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

C:使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

D:医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

答案：A

12.2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患