2025年医疗器械-用户文档内容确认表.pdfVIP

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

用户文档内容确认表

适用对应文档名称及其位置

项目名称准要求

GB/T20250.51-2025·

情况/不适用理由

5.1.1产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是

可用性□

可用的。

5.1.2.1产品说明中宜阐明所运行软件的质量特性。□

、

5.1.2.2产品说明应包含潜在需方所需的信息,以便

评价该软件对其需要的适用性。□

内容

5.1.2.3产品说明应避免内部的不一致。□

5.1.2.4产品说明中包括的特性陈述应是可测试的或

□

可验证的。

5.1.3.1产品说明应显示唯一的标识。□

5.1.3.2RUSP应以其产品标识指称。□

5.1.3.3产品说明应包含供方和（当适用时）供

货商、电子商务供货商或零售商的名称和邮政或□

网络地址。

5.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工

□

标识和标示作任务和服务。

5.1.3.5当供方想要声称符合有影响到该RUSP的

法律或行政机构规定的文件时，则产品说明应标□

识出这些需求文档。

5.1.3.6产品说明应陈述是否对运行RUSP提供支持

□

。

5.1.3.7产品说明应陈述是否提供维护。如果提供维

□

护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。

5.1.4产品说明中所提及的全部功能,宜按照软件产

映射

品质量特性的说明进行归类(5.1.5~5.1.12)。

□

5.1.5.1适用时,产品说明应根据GB/T25000.10—

2016包含有关功能性的陈述,要考虑功能完备性、

功能正确性、功能适合性以及功能性的依从性,并□

以书面形式展示可验证的依从性证据。

5.1.5.2产品说明应提供该产品中最终用户可调用

产品质量—