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编号:V-AQ507

培养皿暴露时限验证方案

培养皿暴露时限验证方案

培养皿暴露时限验证方案

第

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TOC\o1-5\h\z1、起草、审核与批准2.

2、目的2.

3、范围2.

4、职责2.

5、概述2.

6、执行标准和规范3.

7、验证前的支持性确认3.

8、验证内容5.

9、数据分析6.

10、偏差6.

11、确认结果评定与结论6.

12、再验证周期6.

1、起草、审核与批准：

所属部门

职务

签名

日期

起草

年月日

审核

年月日

审核

年月日

批准

年月日

2、目的：

确认培养基平皿在洁净区暴露4个小时，保证培养基暴露后不会因失水等原因而影响微生物的正常生长，菌落生长应符合《中国药典》2010年版的规定。

3、范围：

本方案适用于培养基平皿暴露时限的确认。

4、职责：

组长

姓名

职务/职称

部门

职责

QC主管

质量检验室

.负责组织起草确认方案。

.负责协调、组织确认工作。

成员

经理

质量管理部

.负责确认方案的审核和监督。

.负责确认方案的审核与批准。

主管

质量管理部

.负责确认方案、报告的审核。

.负责起草确认合格证书。

主管

设备工程部

.负责仪器仪表均已校准合格，且在有效期内。

.执行安装、运行和性能确认。

确认专员

质量管理部

.负责相关确认项目的测试。

.保证测试数据的真实性。

5、概述：

在对洁净区环境的微生物质量监控时，所获得的测试结果必须具有准确性和重现性，以保证被监测区域的环境状况确实处于受控状态。作为被动式取样的沉降碟（平皿直径一般为90mm）,用于环境中沉降菌的监测。沉降碟以其价廉、轻便、对空气环境破坏较小等优点而被广泛应用于洁净区环境的监测。不足之处在于它只能作为定性测试，所获得数据的准确性较差。但在层流区，沉降碟不会干扰气流方向，不失为一种比较好的方法。为了尽可能地获得可靠性数据，沉降碟的放置时间不宜过短，至少为半小时，不大于4小时。应对沉降菌的暴露时间进行确认，以保证暴露后的培养基不会因失水等原因而影响微生物的正常生长。

6、执行标准与规范：

本方案以《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《药品GMP》指南-无菌药品、《中国药典》（2010年版）为依据，制定了培养基平皿暴露时限验证方案。

7、验证前的支持性确认：

文件的检查确认：

序号

文件名称

文件编号

检查结果

1

培养基管理规程

SMP-Q0010

口合格口不合格

2

检定菌管理规程

SMP-Q0009

口合格口不合格

3

VS-1300L-U洁净工作台标准操作规程

SOP—Q6129

口合格口不合格

4

pH值测定法标准操作规程

SOP-Q0020

口合格口不合格

5

普通卧式压力蒸汽灭菌器标准操作规程

SOP-Q6027

口合格口不合格

6

生物安全柜标准操作规程

SOP-Q6112

口合格口不合格

7

无菌操作规程

SOP-Q0072

口合格口不合格

8

无菌检查法标准操作规程

SOP-Q0055

口合格口不合格

检查人/日期：复核人/日期：

7.2仪器仪表的检查确认：

仪器仪表量程、规格必须符合测试及设计规范要求。

仪器仪表使用前必须经具有相应资质机构校验，且在有效期内。

7.3公用工程系统的检查确认：

系统名称

文件编号

检查人

检查结果

微生物实验室空气净化系统标准操作规程

SOP-Q6094

口合格口不合格

7.4相关人员的培训:

7.4.1文件培训

序号

文件名称

文件编码

检查结果

1

培养基管理规程

SMP-Q0010

口是□否

2

检定菌管理规程

SMP-Q0009

口是□否

3

VS-1300L-U洁净工作台标准操作规程

SOP—Q6129

口是□否

4

pH值测定法标准操作规程

SOP-Q0020

口是□否

5

普通卧式压力蒸汽灭菌器标准操作规程

SOP-Q6027

口是□否

6

生物安全柜标准操作规程

SOP-Q6112

口是□否

7

无菌操作规程

SOP-Q0072

口是□否

8

无菌检查法标准操作规程

SOP-Q0055

口是□否

偏差说明/结论

检查人

日期

复核人

日期

7.4.2人员培训

序号

姓名

是否培训

健康状况

1

口是□否

口是□否

2

口是□否

口是□否

3

口是□否

口是□否

4

口是□否

口是□否

偏差说明/结论

检查人

日期

年月日

复核人

日期

年月日

8、验证内容：

验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。见附表1。

确认内容：培养基平皿暴露时限

验证前准备

试验用品

培养基：

序号

名称

批号

来源

1

营养琼脂培养基

2

玫瑰红钠琼脂培养基

3

胰酪胨大豆琼脂培养基

8.3.1.2可接受标准：所有培养基的规格、数量和保存条件满足要求，且在有效期内；脱水培养基呈流动粉末状，无结块，无潮解，且在有效期内