2025年新版GMP知识试题题库 .pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

新版GMP知识

1、《药物生产质量管理规范（修订）》什么时间开始实行？

《药物生产质量管理规范（修订）》已于10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发

布，自3月1日起施行。

2、《药物生产质量管理规范（修订）》制定根据是那两部法律？

《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》

3、新版GMP宗旨是什么？

最大限度地减少药物生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，保证持续稳定地生

产出符合预定用途和注册规定药物

4、药物生产公司核心人员指哪些人？

公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人与否可以兼任？

不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人与否可以兼任？

可以兼任。

7、直接接触药物生产人员上岗前应当接受健康检查，检查频次是？

每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训人员不得进入生产区和质量控制区，特殊状况确需进入，应当事先

对个人卫生、更衣等事项进行指引。（√）

9、进入干净生产区人员不得佩带饰物，在天冷状况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（×）

10、干净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存储食品、饮料、香烟和个人用药物等非生产用物品，

包装普通区可以存储食物。（×）

11、操作人员应当避免裸手直接接触药物、与药物直接接触包装材料和设备表面。（√）

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

12、厂房、设施设计和安装应当可以有效防止昆虫或其他动物进入。应当采用有效办法，可

以使用灭鼠药、杀虫剂等办法。（×）

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后竣工图纸可以在竣工或建成3年后来销毁。（×）

14、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间压差应当不低于多少帕？

10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产暴露工序区域及其直接接触药物包装材料最后解

决暴露工序区域，应当按什么级别建造？

D级干净区

16、干燥物料或产品取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？

A、相对负压B、相对正压C、无规定

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场合超过清

场有效期后进行生产，都应按彻底清场规定进行清场。（√）

18、清洁用品、清洁剂、消毒剂应分别存储在其生产操作现场，以避免对药物生产过程导致

污染。（×）

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用阐明书及有印刷包装材料印刷笔迹、色泽及内容与

否符合规定。（√）

20、对打印后包装物进行认真核对，确认数量对的，就可以装盒。（×）

21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生

产无关活动，但可晾晒普通生产区工作服。（×）

22、普通生产区卫生规定厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯

与管线无积尘。（√）

23、厂房要严密，有防止昆虫和其他动物进入办法，要定期使用杀虫剂杀虫。（×）

24、生产药物所需原辅料必要符合（B）

A、食用规定B、药用规定C、国际规定D、地方规定

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之