药物制剂生产（高级）教学课件EWM17-17PPT：注射用无菌粉末生产.pptxVIP

项目17注射剂生产;项目17注射剂生产;【任务描述】;一、基础知识

1.概念与分类注射用无菌粉末是指原料药物与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。

根据生产工艺条件和药物性质不同，注射用无菌粉末分为两种：

注射用冷冻干燥制品（简称冻干粉针）：用冷冻干燥工艺制得；

注射用无菌分装制品：用适宜方法制得的粉末无菌分装制得。

;一、基础知识

2.适用范围在水溶液中不稳定的药物，特别是一些对湿热十分敏感的抗生素类药物及酶或血浆等生物制品，如青霉素的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），用一般药剂学稳定化技术尚难得到满意的注射剂产品时，可制成固体形态的注射剂。

3.质量要求粉针剂为非最终灭菌药品，其生产必须采用高洁净度控制技术工艺。注射用无菌粉末的质量应按照《中国药典》2020年版四部通则的规定，进行装量差异、不溶性微粒、无菌、含量均匀度等项目检查，并符合规定。;二、工艺流程

;二、工艺流程

;一、物料准备

1.原料药用无菌结晶法、喷雾干燥法精制或发酵法制备而成，必要时在无菌条件下进行粉碎，过筛等操作。

2.安瓿、玻璃瓶、胶塞按注射液要求进行洗涤，并需进行灭菌处理。

二、分装

无菌生产工艺操作。

进瓶、分装、压塞或封口在局部A级层流装置下进行；

分装后应立即加塞、轧铝盖密封。;三、灭菌和异物检查

对于能耐热的品种，可补充灭菌，