药物制剂生产实训（高级） 课件 项目1 文件管理.pptx

项目1文件管理;;主要内容;1.1文件类型与周期认知 ;【任务描述】;【知识准备】;1.1.1文件类型;1.标准类文件

根据标准内容不同主要分为技术标准、管理标准和工作标准3个方面。;;1.1.2文件管理生命周期;1.1.3管理标准文件实例分析;1.1.3管理标准文件实例分析;1.1.3管理标准文件实例分析;【知识总结】

1.在药品生产质量管理中文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程的记录。

2.文件分为两大类：标准类和记录类。

3.文件的生命周期从文件起草/修订、审核、批准、印制发放、培训、生效、至失效存档。;谢谢;项目1文件管理;;主要内容;任务1.2主要生产文件管理 ;【知识准备】;2.批生产指令的管理;【知识准备】;【知识准备】;在工艺规程中，起草人、审核人、批准人均应签字并注明批准执行日期。工艺规程不得任意更改；如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。工艺规程的修订一般不超过5年，修订稿的编写、审查、批准程序与初次制订时相同。;常见的药品生产工艺规程的内容形式;【知识准备】;岗位操作法与标准操作规程;批生产记录由生产指令、各工序岗位生产原始记录、清场记录、物料平衡及偏差调查处理情况、检验报告单等汇总而成。;1.2.5批记录;产品名称、规格、批号。

生产以及中间工序开始、结束的日期和时间。

每个生产工序的负责人签名。

生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有复核人员（如称量岗位）的签名。

每种原辅料的批号及实际用量（包括回收、返工产品的批号及数量）。

相应的操作行为、工艺参数及其控制范围。

主要生产设备的编号。

中间控制结果的记录及签名。

每个工序的产量及物料平衡计算。

偏差记录。;1.2.5批记录;1.2.5批记录;;1.2.6主要生产文件实例分析;1.2.6主要生产文件实例分析;【知识总结】

1.在药品生产企业中主要生产文件有批生产指令、批包装指令、工艺规程、标准操作规程、批记录。

2.以上主要生产文件从编制、审核、批准、发放、使用、保存等都必须按照相应的规程进行管理，对药品生产过程的控制及质量追溯具有极其重要的作用。;谢谢;项目1文件管理;;主要内容;任务1.3??件编制 ;【知识准备】;1.3.2文件编制程序;1.3.3文件格式与编码;2.文件的编码;3.文件编码系统;SMP-SC-1005-01

“SMP-SC”表示生产管理规程；

“1005”表示分类别为1、序号为5的生产管理规程；

“01”表示此文件为首次制定，是第1版。

“SMP-SC-1005-01”表示分类别为1、序号为5的生产管理规程，此规程是首次制定的。;3.文件编码系统;TBL-JG-1001-01

“TBL”表示记录；

“JG-1006”表示此记录在机构与人员管理规程1001中；没有分号，说明此机构与人员管理规程只涉及这一个记录表格；

“01”表示此记录文件首次制定的，为第1版。

“TBL-JG-1001-01”表示：这是“SMP-JG-1001-01”即顺序为1001的机构与人员管理规程中唯一的一个记录表格，此表格为第1版。;1.3.4文件编制实例分析;1.3.4文件编制实例分析;1.3.4文件编制实例分析;【知识总结】

1.文件编制应符合GMP的要求，应满足规范性、合法性、可操作性、系统性、布局合理、严肃准确、动态化等基本要求。

2.记录类文件的编制应做到：一致性、合理性及责任明确。

3.文件编制的程序应有相应的操作规程进行规范管理。

4.文件的格式应统一，并对每个文件进行系统的编码，且编码要做到一一对应，便于查阅、保存管理，做到可追踪，为产品质量的可追溯提供有效保障。;【知识总结】;谢谢