云南省药品电子监管知识讲座.pptVIP

*;主要内容;;中国药品电子监管网建设情况;*;电子监管的基本概念;*;电子监管原理：一件一码全程追溯;*;CompanyLogo;CompanyLogo;进口药品的监管

在境内分包装的进口品种，分包装生产企业应于2013年2月28日前在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在境外包装的进口品种，相关企业应于2013年2月28日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并于2013年12月31日前在其他各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。上述企业应按照国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。;CompanyLogo;CompanyLogo;产量：万支;北京

库存：90230;电子监管基本应用——药品追溯;;;;监管原理——关联关系;*;激活后的监管码才可进行流通、查询

生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活;;*;什么是核注核销？

药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。药品流通过程中要求企业必须上传入出库单，实现核注核销。

药品流通过程中的生产企业，经营企业，使用单位都需要进行药品的核注核销，并上传到药监网平台，形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。;*;*;;总体结构与流程;*;*;*;*;*;*;*;*;信息中心;CompanyLogo;CompanyLogo;(1)超计划生产预警

该预警仅针对麻醉药品、第一类精神药品生产企业生产情况进行预警。生产企业年度生产入库总量超过批准的年度计划生产量的5%时，将触发预警。

(2)批准文号已过期预警

药品入出库时间超过该药品的批准文号有效期，则触发预警。

;(3)企业证书已过期预警

企业注册时填写的GMP或者GSP超过企业填写的经营许可证等证书的有效期限，则系统触发预警。

(4)药品未勾兑预警

系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，其中一方未及时上报出入库信息，导致单据无法勾兑，则系统触发预警。

;(5)药品勾兑不符预警

系统定时自动勾兑发货单位及收货单位双方的出入库数据，双方单据内监管码未能完全匹配，则系统触发预警。

(6)??品已过有效期预警

企业上报入出库药品数据的时间超出药品有效期截止日，则系统触发预警。

(7)库存报损报溢预警

企业用户上报的药品报损（报溢）数量，超过该药品的产品批号总激活量（生产入库量）5%，则系统触发预警。

;(1)处理预警

预警触发后，会同时给相关预警企业发送预警消息，企业收到系统预警消息后，可根据预警消息的类型、消息提示进行数据修正或者补报。

在企业进行修正后，系统根据修正情况自动关闭该预警，同时政府端预警显示为“已处理”，该预警无需监管用户进行人工再次处理。

自动关闭预警功能目前仅针对批准文号已过期、企业证书已过期、未勾兑、勾兑不符4个类型的预警信息。

特殊药品预警、药品临近有效期、药品已过期3个预警企业不能处理，必须由监管用户手工处理。;信息中心;;(3)批准文号已过期预警

该预警消息表示企业生产或入出库药品的批准文号已过期。该类预警只能由药品生产企业进行处理。

处理方法为在“企业药品目录”功能中，更新预警药品的“批准文号有效期”为最新日期。;(4)企业证书过期预警

该预警消息表示企业注册时填写的相关资质证书已过期，包括GMP证书、GSP证书、药品生产许可证、药品经营许可证。

处理方法为在“企业基本信息”功能中，更新已过期证书的有效期为最新。;(5)药品已过有效期预警

该预警消息表示企业进行入出库的药品已经过期。

该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。;(6)超计划生产预警

该预警信息表示定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品超过国家规定的年度计划生产量。

该预警消息企业无法自行处理，需联系食品药品监管部门进行处理。;(7)未勾兑预警

该预警消息表示企业在规定时间内没有上传与上游出库单匹配的入库单，或者与下游入库单匹配的出库单。

处理方法为企业根据预警消息的内容，找到漏传的药品单据，补传相应单据。;(8)勾兑不符预警

该预警消息表示企业进行入出库的药品与上游出库单信息药品匹配不符，或者与下游入库单药品信息匹配不符。

处理方法为企业