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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
药品安全委员会岗位职责及工作程序培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空5分，共15分）：
1、我公司药品安全事件应急领导小组又称。
2、我公司成立的药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件
处置、风险控制决策以及其他与有关的重大事项。
3、我公司药品安全委员会由组长、副组长及等成员组成。
二、判断题（每题5分，共50分）
1、当接到药品安全事件报告时，公司药品安全事件应急领导小组立即召开应
急会议，了解情况，分析原因。（）
2、药品安全二级事件应在48小时内通知所有销售商停止销售并尽快召回诱发
事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。（）
3、当有药品安全事件发生时，生产技术部人员的职责是负责药品安全事件中
药品生产过程的调查分析工作。（）
4、药品安全事件初次报告时限要求：一级事件在1日内，二级事件在3日内，
三级事件在7日内，将报告提交到自治区药品监督管理部门备案。（）
5、质量部人员的职责是负责药品安全事件中药品质量方面的调查分析和产
品召回质量评价等工作。（）
6、物资供应部人员负责药品安全事件中中药材、原辅料采购、贮存等方面的
1
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
调查分析工作。（）
7、药品安全事件发生后，无需向药品监督管理部门作动态报告。（）
8、销售部人员的职责是负责药品安全事件中药品的召回、市场调查分析等方
面的工作；财务部人员的职责是负责药品安全事件中财务费用的审核、支付
等工作。（）
9、当有药品安全事件发生时，药品安全委员会组长负责启动药品安全事件应
急预案，召开药品安全委员会会议；副组长协助组长工作，负责药品安全事
件的调查、分析、评价等工作。（）
10、药品安全一级事件应在24小时内通知所有销售商停止销售及尽快召回诱
发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。（）
三、问答题（35分）
请简述药品安全委员会职责
2
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
答案
一、填空题
1、药品安全委员会
2、药物警戒
3、各部门负责人
二、判断题
1、√2、√3、√4、√5、√
6、√7、X8、√9、√10、√
三、问答题
药品安全委员会职责
1、负责重大风险研判，启动药品安全事件应急预案；
2、负责重大或紧急药品事件处置，对药品安全事件作出决策；
3、负责风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项等工作；
4、负责审核药物警戒计划；
5、向上级领导部门报告事件有关情况。
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