2025年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷A卷附答案 .pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

2025年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷A

卷附答案

单选题（共40题）

1、医疗器械经营实施分类管理的依据是

A.风险程度

B.安全隐患

C.缺陷严重程度

D.使用期限

【答案】A

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是《》（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因

素

【答案】D

3、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当自知道或者应当知

道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

【答案】D

4、（2016年真题）属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

【答案】D

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.新药监测期内的国产药品

B.过监测期的国产药品

C.进口满5年的药品

D.企业首营品种

【答案】A

6、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》

(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药

监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质

的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在

地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日

起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定

的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的

修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上

必须印有麻醉药品标识,否则不得上市

B.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有

精神药品标识,否则不得上市

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年

12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方囗服片剂的管

理应参照通知要求执行

【答案】C

7、零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需

要登记姓名、身份证号码的药品是

A.甲类非处方药

B.医疗机构制剂

C.乙类非处方药

D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

【答案】A

8、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可

证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证